??? 在鄭州，有著全省近三成的醫(yī)療器械生產企業(yè)。2024年，鄭州市醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模首次突破70億元關口。近年來，鄭州市市場監(jiān)管局堅持以精準監(jiān)管筑牢安全屏障，以服務賦能領航產業(yè)新征程，實現(xiàn)了行業(yè)安全與產業(yè)繁榮的雙重目標。?
??? 產業(yè)發(fā)展
??? 抓好頂層設計 為發(fā)展提供堅實政策保障
??? “目前，我們已經建立了3個省級研發(fā)平臺，獲得177件授權專利、104件醫(yī)療器械注冊證、8項河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，擁有超過10萬平方米的標準化生產車間和數(shù)百條定制化智能生產線。同時，還主持制定1項醫(yī)療器械行業(yè)標準，參與1項紡織品國家標準、2項自發(fā)熱產品行業(yè)標準和1項團體標準的起草?！焙幽鲜〕瑏嗎t(yī)藥器械有限公司(以下簡稱“超亞醫(yī)藥”)副總經理許亞楠告訴記者。近年來，超亞醫(yī)藥在鄭州市、經開區(qū)兩級市場監(jiān)管部門的指導幫助下，步入了發(fā)展的快速路——研發(fā)出低呼吸阻力系列醫(yī)用口罩，透氣性更高并且更安全；可以減少干冷空氣對口、鼻、喉、氣管、肺部的刺激影響，適用于感冒、鼻炎患者的恒溫恒濕醫(yī)用發(fā)熱口罩；為假性近視、視疲勞兒童研發(fā)了眼部遠紅外熱療貼；為女性群體研發(fā)了含艾絨的暖宮貼等……隨著產品的不斷更新，超亞醫(yī)藥已搭建了內貿、外貿、招商、藥房、私域等全渠道銷售生態(tài)體系，基本建立了全品類銷售渠道矩陣，建立了“械+藥+健康管理”營銷服務體系。近年來，鄭州市先后制訂出臺了《關于支持生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》《鄭州市培育壯大生物醫(yī)藥產業(yè)鏈三年行動方案(2023—2025年)》等一系列政策文件，為發(fā)展壯大生物醫(yī)藥產業(yè)提供了堅實政策保障。同時，依托優(yōu)越的地理位置、龐大的醫(yī)療消費需求以及便利的營商投資環(huán)境，鄭州吸引了全省乃至全國越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)。截至2024年底，鄭州共有醫(yī)療器械生產企業(yè)465家，經營企業(yè)21000多家，均比去年有所增長。
??? 行業(yè)安全
??? 嚴抓生產源頭“五查閉環(huán)”筑牢安全根基
??? 植入介入類醫(yī)用導管是一種長期或短期植入體內的高端導管類醫(yī)療器械，在安全性、有效性、精密度上有很高的要求。走進位于鄭州市經開區(qū)鄭州迪奧醫(yī)學技術有限公司(以下簡稱“迪奧醫(yī)學”)的生產車間，工作人員正在對成形后的導管進行拉伸性能、流量等檢測。
??? 迪奧醫(yī)學成立于2010年，是一家專注于醫(yī)用導管研發(fā)和生產的“專精特新”企業(yè)，同時也是國內首家能夠獨立生產聚氨酯(TPU)材質且具有前端三向瓣膜的經外周中心靜脈導管(PICC)的企業(yè)。
??? “聚氨酯相較于聚氯乙烯(PVC)來說，生物相容性更好，更柔軟；相較于硅膠來說，更不易斷裂，因此是很好的導管材料?；颊呤褂肨PU材質的具有前端三向瓣膜的PICC，在正壓時，閥門向外打開，可以輸液；負壓時，閥門向內打開，可抽血；而平衡壓時，閥門關閉，既不會有血液反流，也不會有氣體進入。這樣不僅降低了空氣栓塞、血液反流形成血栓的風險，也減少了維護頻率?！钡蠆W醫(yī)學副總經理邢正偉表示。
??? 植入介入類醫(yī)用導管作為二類及三類醫(yī)療器械，對于生產安全有很高的要求。迪奧醫(yī)學生產車間一樓是符合國家規(guī)定的1908平方米十萬級凈化車間，主要為注塑、擠出生產線，三樓則為符合國家規(guī)定的3048平方米萬級凈化車間，負責焊接、組裝等工序。此外，迪奧醫(yī)學還配備了超過2000平方米的檢驗中心，保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。
??? 數(shù)據(jù)顯示，2024年鄭州市醫(yī)療器械抽檢合格率為98.3%，創(chuàng)歷史最高水平，為醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展打下了扎實基礎。
??? 保障醫(yī)療器械安全，源頭管控是關鍵。鄭州市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械處處長閆明勛介紹，該局聚焦生產環(huán)節(jié)，創(chuàng)新構建“綜合排查、風險專查、上下聯(lián)查、智慧巡查、入口清查”的全鏈條監(jiān)管體系，堅決筑牢質量安全第一道屏障。
??? 盯緊重點，綜合排查。該局落實分類分級動態(tài)管理，對無菌植入類、集采中選類等高風險產品實施靶向監(jiān)管。2024年，鄭州市市場監(jiān)管局累計檢查生產企業(yè)293家次，其中限期整改231家次，停產整改24家，行政約談12家，注銷一類生產企業(yè)30家。通過系統(tǒng)集成，該局聯(lián)動行政審批、稽查辦案、投訴舉報等多部門協(xié)同發(fā)力，形成“監(jiān)管一盤棋”格局。
??? 聚焦風險，深入專查。2024年，針對貼敷類產品問題高發(fā)，該局召開專項告誡會，對69家企業(yè)全覆蓋檢查，停產整改12家，注銷9家。同時，對抽檢不合格企業(yè)實施“回頭看”，確保問題不反彈、風險不擴散。借助上級，實施聯(lián)查。借力河南省藥監(jiān)局飛行檢查與產品質量體系考核，鄭州市上下聯(lián)動形成監(jiān)管合力，對交辦的飛行檢查、網(wǎng)絡違規(guī)等線索100%處置。遠程監(jiān)管，智慧巡查。該局深化“千里眼”智慧監(jiān)管應用，2024年對46家高風險企業(yè)實時監(jiān)控采購、生產、檢驗全流程，通過數(shù)據(jù)研判精準鎖定風險，以科技賦能提升監(jiān)管效能。嚴把入口，及時清查。2024年，該局通過主動梳理和重點企業(yè)自查方式規(guī)范一類醫(yī)療器械產品備案，清理問題備案73個，向市場監(jiān)管總局報送典型風險點9個，從源頭杜絕“高類低備”亂象。
??? 產業(yè)服務
??? 精塑服務生態(tài)“三力融合”激活產業(yè)動能
??? 監(jiān)管與服務并重，是鄭州醫(yī)療器械行業(yè)逆勢增長的核心密碼。近日，鄭州市市場監(jiān)管局發(fā)布《關于優(yōu)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案事項的通知》，針對采用“連鎖總部+直營門店”模式的企業(yè)推出備案流程簡化政策，進一步降低企業(yè)經營成本，提升行業(yè)監(jiān)管效能。對于連鎖企業(yè)而言，此次改革意義深遠。一方面，企業(yè)可通過統(tǒng)一備案管理，避免多頭填報的時間和人力成本，將更多資源投入產品創(chuàng)新和服務優(yōu)化；另一方面，總部集中更新備案信息的機制，也強化了企業(yè)內部合規(guī)管理的協(xié)同性，降低因信息滯后引發(fā)的經營風險。鄭州市一醫(yī)療器械連鎖企業(yè)負責人表示：“新政實施后，我們的備案效率提升10倍以上，門店拓展速度明顯加快，真正實現(xiàn)了‘輕裝上陣’?！敝贫葎?chuàng)新驅動行業(yè)高質量發(fā)展，此次備案流程優(yōu)化是深化“放管服”改革的重要舉措，旨在通過制度創(chuàng)新為醫(yī)療器械行業(yè)營造更高效的監(jiān)管環(huán)境。上述舉措是近年來，鄭州市“宣導提能、服務提速、幫扶提質”三力齊發(fā)，助力企業(yè)行穩(wěn)致遠的一個縮影。法規(guī)宣導強內力。2024年，鄭州市市場監(jiān)管局召開生產企業(yè)培訓會2場，受訓人員570余人次，編印《法規(guī)文件匯編》千余冊免費發(fā)放；與行業(yè)協(xié)會、區(qū)(市)縣局三方聯(lián)合舉辦法規(guī)巡回公益培訓15場，覆蓋經營企業(yè)4000余家；對180余家二級以上醫(yī)療機構開展使用環(huán)節(jié)法規(guī)公益培訓。優(yōu)化服務添動力。該局打造“即來即辦”“快遞送件、免費送證”鄭州樣本，2024年辦理一類醫(yī)療器械產品備案462個，變更523個，從“跑多次”到“辦事不見面”“最多跑一次”轉變，備案效率提升60%。精準幫扶增活力。2024年，該局助力110家企業(yè)獲得二、三類醫(yī)療器械產品注冊批件，新增生產企業(yè)80家，推動行業(yè)銷售額首次突破70億元。監(jiān)管有力度，服務有溫度。鄭州醫(yī)療器械產業(yè)在規(guī)范中壯大，在創(chuàng)新中突破，成為全省高質量發(fā)展的亮麗名片?！靶碌囊荒?，鄭州將按照‘講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生’總體思路和市場監(jiān)管總局、省藥監(jiān)局具體工作部署，著力把握好‘三個統(tǒng)籌’，辯證處理‘三個關系’，以更嚴監(jiān)管筑牢防線，以更優(yōu)服務激發(fā)動能，以更實舉措助推發(fā)展，為全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作貢獻鄭州智慧、鄭州力量?！编嵵菔惺袌霰O(jiān)管局黨組書記、局長姚志偉表示。