??? 為進一步落實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，2025年2月14日，州市場監(jiān)管局組織召開部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集體約談會，對7家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人進行了集體約談。州市場監(jiān)管局藥品總監(jiān)戴傳駟出席會議，州市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科、企業(yè)開辦服務(wù)科、知識產(chǎn)權(quán)保護科負(fù)責(zé)人參加了會議。
??? 會上，醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)同志就2024年12月份省藥品監(jiān)管局組織的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品執(zhí)法抽檢發(fā)現(xiàn)的問題進行通報，對企業(yè)整改工作提出了要求；企業(yè)開辦科負(fù)責(zé)同志就第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作進行了講解；知識產(chǎn)權(quán)保護科負(fù)責(zé)同志就醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險防范進行了培訓(xùn)；與會企業(yè)進行了表態(tài)。
??? 最后，戴傳駟同志強調(diào)：一是認(rèn)真自查整改，各企業(yè)要有法律至上的敬畏心、質(zhì)量第一的責(zé)任心，嚴(yán)格按照要求，對照此次省局執(zhí)法抽檢發(fā)現(xiàn)的問題，限期整改，舉一反三，全面排查自身存在的風(fēng)險，及時有效處置發(fā)現(xiàn)的隱患，深刻汲取教訓(xùn)，做到防微杜漸。二是嚴(yán)格守法，各企業(yè)要以醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求為標(biāo)準(zhǔn)，進行自我號脈體檢，確保依法組織生產(chǎn)活動。三是強化主體責(zé)任落實，各企業(yè)要嚴(yán)格按照《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》要求，健全醫(yī)療器械生產(chǎn)全流程管控，對排查出來的質(zhì)量安全問題進行梳理，分析產(chǎn)生問題隱患的深層次原因，關(guān)注發(fā)生在同行業(yè)的風(fēng)險、案例，切實引以為鑒，確保同類隱患問題不重復(fù)發(fā)生。
