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經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)獲批上市
發(fā)布時間:2022/05/13 信息來源:查看
????? 近日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了美敦力公司(Medtronic Inc.)生產(chǎn)的“經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
??該系統(tǒng)由植入式脈沖發(fā)生器(含固定翼)和輸送導(dǎo)管組成??稍谟倚氖覂?nèi)感知患者心臟活動,監(jiān)測心動過緩心律并針對心動過緩提供起搏治療。該系統(tǒng)為磁共振環(huán)境條件安全的醫(yī)療器械,在規(guī)定的條件及保證對患者和植入設(shè)備采取了特殊保護措施的前提下,患者可接受臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查。
??與傳統(tǒng)起搏器相比,該系統(tǒng)只需在心室中植入單個脈沖發(fā)生器即可提供房室同步起搏,不需要放置心臟起搏器的皮下囊袋和經(jīng)靜脈連接到心房、心室的導(dǎo)線,可減少囊袋和電極導(dǎo)線相關(guān)的并發(fā)癥。在使用該系統(tǒng)時,因無需將起搏器電極導(dǎo)線穿過靜脈或三尖瓣,使得靜脈阻塞的患者也可以植入起搏器。
??該系統(tǒng)在前代產(chǎn)品的基礎(chǔ)上增加了機械感知和房室同步起搏技術(shù),利用內(nèi)置三軸加速計在心室內(nèi)感知心房機械信號,實現(xiàn)房室同步起搏,與已有的VVI單心室起搏模式相比,房室同步起搏可以增加心室中的血液量,使得每次心室搏動時的每搏輸出量增加,從而帶來相應(yīng)的臨床獲益。
??該系統(tǒng)采用的無導(dǎo)線起搏器中的機械感知和房室同步起搏技術(shù),在國內(nèi)外均為首創(chuàng)。
??藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護患者用械安全。

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