開(kāi)發(fā)生物可吸收醫(yī)療器械的醫(yī)學(xué)科技公司 Polyganics 近日宣布，F(xiàn)DA 為 Polyganics 的肝臟和胰腺密封貼劑頒發(fā)了突破性器械認(rèn)定（Breakthrough Device designation）。肝和胰腺密封貼劑被認(rèn)為是預(yù)防肝胰膽管（HPB）手術(shù)后液體滲漏的獨(dú)特突破，目前尚無(wú)獲得批準(zhǔn)的替代品。
Polyganics 是一家擁有多種多用途聚合物平臺(tái)的醫(yī)學(xué)科技公司。Polyganics 開(kāi)發(fā)，制造和商業(yè)化創(chuàng)新的生物可吸收醫(yī)療設(shè)備，促進(jìn)組織修復(fù)和再生。該公司的產(chǎn)品組合包括內(nèi)部開(kāi)發(fā)，以及與領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)技術(shù)公司和學(xué)術(shù)中心合作開(kāi)發(fā)產(chǎn)品。在外周神經(jīng)修復(fù)（PNR）和神經(jīng)外科領(lǐng)域，產(chǎn)品組合包括三種上市產(chǎn)品：VIVOSORB，用于減少術(shù)后的組織粘連；NEUROLAC，用于在手術(shù)后支持 PNR；NEUROCAP，用于治療癥狀性神經(jīng)瘤。正在開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品包括硬腦膜密封貼劑和肝臟密封貼劑。
肝臟和胰腺密封貼劑由 Polyganics 專(zhuān)有的生物可吸收和生物安全聚合物制成，在關(guān)鍵愈合期間封閉手術(shù)處理過(guò)的組織。肝臟和胰腺密封貼劑的聚合物配方專(zhuān)門(mén)針對(duì) HPB 手術(shù)進(jìn)行了優(yōu)化，可承受侵襲性膽汁和胰液的干擾。它旨在防止 HPB 手術(shù)后手術(shù)部位的液體滲入腹腔，并作為輔助止血裝置來(lái)控制輕度至中度出血。
FDA 將為獲得突破性器械認(rèn)定的產(chǎn)品提供支持，推擠肝臟和胰腺密封貼劑的開(kāi)發(fā)和營(yíng)銷(xiāo)決策。FDA 還將致力于密切參與有效和靈活的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以及收集售前和售后數(shù)據(jù)。預(yù)計(jì)這種支持和優(yōu)先審評(píng)，將能夠縮短監(jiān)管時(shí)間表。
漢堡 Eppendorf 大學(xué)醫(yī)學(xué)中心（UKE）首席外科醫(yī)生、Polyganics 肝臟和胰腺密封貼劑的開(kāi)發(fā)合作伙伴 Jakob Izbicki 博士評(píng)論說(shuō)：“現(xiàn)在顯然需要一種能夠有效控制 HPB 手術(shù)中液體滲漏的裝置。這種裝置很容易使用，并且可以密封，承受酶和酸性物質(zhì)，如膽汁和胰液的作用。如果能夠?qū)崿F(xiàn)術(shù)后組織的有效閉合，那么會(huì)減少住院時(shí)間以及如感染，腹腔膿腫和敗血癥的術(shù)后并發(fā)癥，從而對(duì)患者的術(shù)后生活質(zhì)量產(chǎn)生積極影響?！?/span>
Polyganics 首席執(zhí)行官 Rudy Mareel 先生評(píng)論說(shuō)：“我們很高興 FDA 決定為我們的肝臟和胰腺密封貼劑頒發(fā)突破性器械認(rèn)定。這是對(duì)該裝置可能為患者帶來(lái)潛在臨床益處的一個(gè)很好的承認(rèn)。我們期待與 FDA 合作，更快的將這款產(chǎn)品推向市場(chǎng)，從而為手術(shù)患者帶來(lái)更好的結(jié)果?！?/span>
我們期待這款貼片能夠早日上市，為手術(shù)后患者減少痛苦，盡早帶來(lái)康復(fù)。