素有醫(yī)療器械行業(yè)母法之稱的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）又要修改了！而且處罰力度空前，不僅罰款大幅上漲，嚴重的還將被終身禁業(yè)。
6月25日，司法部公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》（以下簡稱《修正案草案》），并向社會公開征求意見。
解決監(jiān)管急需，落實“四個最嚴”
《條例》于2014年進行全面修訂，2017年5月進行局部修改。
2017年10月，原藥品監(jiān)管總局根據(jù)國辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《創(chuàng)新意見》），修改《條例》，形成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案征求意見稿）》，并公開征求意見。
隨后，根據(jù)社會各界的意見，形成了《修正案草案》，并于2018年1月經原藥品監(jiān)管總局審議通過。
在此基礎上，結合4月的國家機構改革方案，又對其作了相應修改，并最終形成了現(xiàn)在公布的《修正案草案》。
《修正案草案》的形成堅持三個原則：
一是以《創(chuàng)新意見》為依據(jù)，對現(xiàn)行《條例》中不相一致的內容進行修改，補充完善相關規(guī)定；
二是對制約監(jiān)管的突出問題進行針對性地補充，解決監(jiān)管急需；
三是落實“四個最嚴”要求，嚴格法律責任，并處罰到人。
《修正案草案》對現(xiàn)行《條例》增加12條，刪除2條，修改39條。
進一步明確醫(yī)療器械上市許可持有人制度，將臨床試驗審批改為默示許可，增加附條件審批、拓展性臨床等規(guī)定，明確要求建立職業(yè)化檢查員制度；
針對監(jiān)管實踐中的突出問題，增加境外醫(yī)療器械上市許可持有人的代理人管理，禁止進口和銷售已使用過的醫(yī)療器械等要求，對臨床評價、第二類醫(yī)療器械經營管理、復檢等制度進行完善，并增加處罰到人的條款。
1、明確醫(yī)療器械上市許可持有人制度
（1）可委托生產經營
設專條規(guī)定上市許可持有人制度，對持有人的義務作出明確規(guī)定，并在相關章節(jié)中強化持有人主體責任。
規(guī)定上市許可持有人可以自行生產經營也可以委托其他企業(yè)生產經營其產品。
（2）增加對進口代理人的規(guī)定
增加對境外上市許可持有人在境內的代理人的管理規(guī)定，明確代理人應當履行的義務，并增設相應的法律責任條款。
進口代理人不履行相關義務的，給予警告，責令改正，并處3-10萬元罰款；
拒不改正的，處10-20萬元罰款，責令暫停相關醫(yī)療器械進口；
情節(jié)嚴重的，該機構和相關責任人5年內不得從事醫(yī)療器械生產經營相關活動。
2、將臨床試驗審批改為默示許可
改變過去以目錄形式確定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械的管理方式，根據(jù)產品的成熟度、風險以及具體申請人的研發(fā)過程，對臨床試驗進行重新規(guī)定。
第一類醫(yī)療器械備案，不需要進行臨床評價；
第二類醫(yī)療器械產品注冊，原則上不需要進行臨床評價；
第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當進行臨床評價，其中，用于支持或者維持生命或者臨床使用具有高風險的第三類醫(yī)療器械，原則上需要開展臨床試驗。
將第三類高風險產品臨床試驗審批由明示許可改為默示許可；增加境外臨床試驗數(shù)據(jù)接受、拓展性臨床使用的規(guī)定。
3、優(yōu)化審批程序
第二類醫(yī)療器械產品注冊的審評審批，由省級藥品監(jiān)管部門改為由國務院藥品監(jiān)管部門審評審批。
國務院藥品監(jiān)督管理部門可以授權經考核評估、具備條件的審評機構開展審評審批。
對境內外未上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再要求提供境外上市銷售證明。
增加一款，對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病和應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需等醫(yī)療器械，藥品監(jiān)管部門可附條件批準。
4、經營部分二類器械，無需備案
增加一款，經營通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械，無需辦理經營備案。
無需辦理經營備案的第二類醫(yī)療器械產品名錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。
5、禁止進口和銷售已使用過的醫(yī)療器械
由于目前法律法規(guī)未明確禁止進口和銷售已使用的醫(yī)療器械，質檢總局、海關總署等部門公布的禁止進口的舊機電產品目錄又不能涵蓋大部分醫(yī)療器械，對非法進口舊醫(yī)療器械面臨定性難、處理難的突出問題。
《修正案草案》增加一款，禁止進口和銷售已使用過的醫(yī)療器械。
6、取消醫(yī)療器械廣告的審批
結合行政審批制度改革工作安排，取消醫(yī)療器械廣告的審批，由市場監(jiān)管部門對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)測、檢查和查處。即由事前審批改為事后監(jiān)管。
醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。
7、增加假冒醫(yī)療器械的概念
監(jiān)管實踐中查獲的無證醫(yī)療器械，因沒有相關標準無法檢驗;一些假冒合法企業(yè)的產品，可能檢驗結果顯示合格，導致查處難、入刑難。
《修正案草案》增設假冒醫(yī)療器械的概念，禁止生產、經營、使用假冒醫(yī)療器械，并明確假冒醫(yī)療器械的具體情形。
增加一條，禁止生產、經營、使用假冒醫(yī)療器械。“有下列情形之一的，為假冒醫(yī)療器械：
（一）未取得醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證即生產、進口的；
（二）以非醫(yī)療器械冒充醫(yī)療器械，或者以他種醫(yī)療器械冒充此種醫(yī)療器械的；
（三）采取欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證生產、進口的；
（四）偽造、冒用他人醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)名稱、生產地址等的。
8、明確監(jiān)督檢查事權
醫(yī)療器械研制活動由國務院藥品監(jiān)管部門組織監(jiān)督檢查，醫(yī)療器械生產活動由省級以上藥品監(jiān)管部門負責監(jiān)督檢查，醫(yī)療器械經營和使用活動由市縣級負責藥品監(jiān)管的部門負責監(jiān)督檢查。
9、建立職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度
增加一條，國家建立職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度。檢查員應當具備醫(yī)療器械有關法律法規(guī)和專業(yè)知識，考核合格后方可從事檢查工作。
10、大幅提高罰款額度
對生產、經營假冒醫(yī)療器械、未經許可從事生產經營活動的，罰款最低限由5萬調整為10萬，最高限由貨值金額20倍調整為30倍。
對提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得許可證件的，罰款最低限由5萬調整為10萬；
偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，罰款最低限由1萬調整為10萬，最高限由違法所得5倍調整為30倍。
11、增加處罰到人，終身禁業(yè)
增加一條，故意實施違法行為或者存在重大過失的、違法行為情節(jié)嚴重、性質惡劣的、違法行為造成嚴重后果的，對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得的收入30%以上1倍以下罰款。
10年禁業(yè)。被吊銷許可證件的醫(yī)療器械上市許可持有人、生產經營企業(yè)及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，自處罰決定作出之日起，10年內不得申請醫(yī)療器械許可或者從事醫(yī)療器械生產經營活動。
終身禁業(yè)。構成犯罪、被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得申請醫(yī)療器械許可或者從事醫(yī)療器械生產經營活動。
3年禁業(yè)。對醫(yī)療器械生產條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產、報告的；生產、經營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的；出現(xiàn)以上行為，直接責任人員3年內不得從事醫(yī)療器械生產經營活動。
5年禁業(yè)。未按規(guī)定制定上市后持續(xù)研究和風險管控計劃并保證其有效實施的；研制、生產或者經營活動存在數(shù)據(jù)造假以及其他嚴重違法行為的；進口和銷售已使用過的醫(yī)療器械的；醫(yī)療器械網絡交易第三方平臺未履行本條例規(guī)定的義務，情節(jié)嚴重的；未依照本條例規(guī)定建立醫(yī)療器械追溯體系，履行醫(yī)療器械追溯責任的；拒絕或者妨礙藥監(jiān)檢查的；生產、經營、使用不合格醫(yī)療器械；未按照經注冊或備案的產品技術要求組織生產，或未按規(guī)定建立質管體系并保持有效運行的；經營、使用過期、失效、淘汰醫(yī)療器械，或使用無證醫(yī)療器械的；藥監(jiān)責令召回或停止經營，拒不配合的；委托不符合規(guī)定企業(yè)生產醫(yī)療器械的。出現(xiàn)以上行為，直接責任人員5年內不得從事醫(yī)療器械生產經營活動。
直接負責的主管人員，是指法定代表人或者主要負責人以及質量管理人員和其他負責醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用活動管理的人員。