??? 為助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，天津市藥監(jiān)局第二監(jiān)管辦（以下簡(jiǎn)稱第二監(jiān)管辦）深入調(diào)研，篩選出一批以三類醫(yī)療器械為主的重點(diǎn)幫扶項(xiàng)目，積極推進(jìn)高端醫(yī)療器械在津落地發(fā)展。
?在服務(wù)過程中，第二監(jiān)管辦從西青區(qū)招商部門了解到某外資企業(yè)意向在津成立射頻類醫(yī)療器械生產(chǎn)基地，制造三類醫(yī)療系列產(chǎn)品。為加快項(xiàng)目落地，第二監(jiān)管辦積極配合西青招商部門，提供業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)，并聽取企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、待注冊(cè)產(chǎn)品介紹及現(xiàn)階段存在的困難，一對(duì)一提供指導(dǎo)建議。一是對(duì)企業(yè)已研發(fā)成功的射頻產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)流程進(jìn)行政策解讀和辦理流程的指導(dǎo)；二是現(xiàn)場(chǎng)對(duì)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)宣貫，提高企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)意識(shí)；三是積極對(duì)接市藥監(jiān)局相關(guān)部門，加快推進(jìn)企業(yè)許可申報(bào)事項(xiàng)，助力企業(yè)順利獲證投產(chǎn)。
?第二監(jiān)管辦將持續(xù)跟進(jìn)該企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作，在廠房布局設(shè)置、質(zhì)量管理體系建設(shè)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)、注冊(cè)申報(bào)、體系核查等方面進(jìn)行指導(dǎo)幫扶，切實(shí)助力企業(yè)早日在津落地發(fā)展。
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