根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局關于實施新修訂〈藥品生產監(jiān)督管理辦法〉有關事項的公告》（2020 年第 47 號）、《國家藥監(jiān)局關于進一步做好〈藥品生產許可證〉發(fā)放有關事項的公告》（2025 年第 35 號）和《北京市藥品監(jiān)督管理局關于貫徹執(zhí)行新修訂〈藥品生產監(jiān)督管理辦法〉有關事項的公告》(公告〔2020〕20 號)等規(guī)定，為做好本市《藥品生產許可證》重新發(fā)放工作，現就有關事宜公告如下：
??一、申請范圍
??依法持有的《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)從事藥品生產活動的藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)。
??二、工作程序
??（一）提出申請
??《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)從事藥品生產活動的，應當在有效期屆滿前 6 個月，向北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）申請重新發(fā)放《藥品生產許可證》。申請人應當認真對照藥品生產相關法規(guī)、規(guī)范要求，并按照市藥監(jiān)局在北京市政務服務網公開的辦事指南要求提交相關材料。《藥品生產許可證》生產范圍填寫規(guī)則見附件。申請人應對申請材料和數據的合法性、真實性、有效性負責。
??（二）資料審查
??市藥監(jiān)局對申請人提交的材料進行審查，結合申請人遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產質量管理規(guī)范和質量體系運行情況，根據風險管理原則確定是否需要開展現場檢查。
??（三）現場檢查
??需開展藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查的，由北京市藥品審評檢查中心按照《北京市藥品檢查管理辦法生產環(huán)節(jié)實施細則（試行）》開展相關檢查工作。需要開展行政許可現場檢查的，由所在地分局組織實施，實施現場檢查工作時限最長為 30 個工作日。
??（四）審批發(fā)證
??經資料審查，符合要求且無需現場檢查的，直接予以重新發(fā)證；需開展現場檢查的，結合檢查結論，作出是否準予重新發(fā)證的決定。準予重新發(fā)證的，收回原證，重新發(fā)證；不予重新發(fā)證的，出具《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
??三、其他事項??
??（一）申報形式
??藥品生產許可重新發(fā)證原則上采取全程網辦的方式辦理。審批全流程通過行政審評審批系統(tǒng)進行，相應電子通知書均通過行政審批系統(tǒng)發(fā)放，申請人可實時查詢辦理進度和結果。
??（二）委托生產
??委托生產有效期屆滿需繼續(xù)委托生產的，可同步提交相關申請材料，如持有人與受托生產企業(yè)未發(fā)生變化的，原則上無需重新辦理同意受托生產意見，委托生產的有效期不超過申請人《藥品生產許可證》有效期。申請在研注冊申報品種委托生產延續(xù)的，需同時提交申報品種注冊進度情況并附相關材料；如終止委托生產、申報上市許可的申請未能獲得批準的，申請人應當申請注銷《藥品生產許可證》或者申請核減相關生產范圍。
??（三）現場檢查
??藥品生產許可重新發(fā)證，對以下情形的企業(yè)應當進行現場檢查：
??1.疫苗、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產企業(yè)，《藥品生產許可證》有效期屆滿當年尚未接受藥品 GMP 符合性檢查的企業(yè)；
??2.5 年內（含《藥品生產許可證》有效期屆滿當年）尚未接受藥品 GMP 符合性檢查的企業(yè)；
??3.近兩年抽驗出現不合格產品的企業(yè)；
??4.全廠停產半年以上的企業(yè)；
??5.上一年飛行檢查問題被確認的企業(yè)；
??6.法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定和其他需要進行現場檢查的情形。
??（四）不予重新發(fā)證情形
??有下列情形之一的，不予重新發(fā)放《藥品生產許可證》（或核減相應生產范圍）：
??1.經現場檢查，不符合從事藥品生產應當具備的相關條件的，或存在嚴重 GMP 缺陷且無法整改或者整改后不符合要求的；
??2.《藥品生產許可證》中標注“（僅限注冊申報使用）”的相關生產范圍不符合《國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理工作的公告》（2023 年第 132 號）要求，未完成支持相關品種上市注冊的藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等研究，未確定質量標準、完成商業(yè)規(guī)模生產工藝驗證、接受藥品注冊核查檢驗等準備工作，或者相關品種已遞交上市許可申請，但未能獲得批準的；
??3.法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的其他不予重新發(fā)證的情形。
??（五）許可證相關情況
??重新核發(fā)的《藥品生產許可證》正本、副本的紙質版和電子證照分別標注二維碼，通過掃描可獲取企業(yè)基本信息、車間和生產線情況、委/受托生產情況、變更記錄等正本和副本信息，并動態(tài)更新?！端幤飞a許可證》換發(fā)后，已通過藥品 GMP 符合性檢查的車間和生產線在副本相應表格內載明通過藥品 GMP 的范圍。未通過藥品 GMP 符合性檢查的車間和生產線信息，不予標注生產范圍。
??（六）領證方式
??申請人在行政審批系統(tǒng)提示審批結束后，應前往北京市政務服務中心交回原《藥品生產許可證》，領取新《藥品生產許可證》。同時，通過行政審批系統(tǒng)申領下載《藥品生產許可證》電子證照。紙質證照與電子證照具有同等法律效力。
??本公告自發(fā)布之日起實施，國家藥監(jiān)局對重新發(fā)放《藥品生產許可證》另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
??特此公告。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2025 年 8 月 5 日
?????? 附件
《藥品生產許可證》生產范圍填寫規(guī)則
??一、《藥品生產許可證》的生產范圍應按照《中華人民共和國藥典》制劑通則及其他藥品國家標準填寫，主要有以下劑型：大容量注射劑、小容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑（膠丸）、顆粒劑、散劑、丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、糖丸、蠟丸、滴丸等）、口服混懸劑、合劑、口服溶液劑、口服乳劑、糖漿劑、酒劑、酊劑、茶劑、露劑、搽劑、洗劑、栓劑、涂劑、軟膏劑、乳膏劑、眼用制劑（滴眼劑、洗眼劑、眼內注射溶液、眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑、眼膜劑、眼丸劑、眼內插入劑）、耳用制劑、鼻用制劑、凝膠劑、貼劑、貼膏劑、膏藥、錠劑、流浸膏劑、浸膏劑、煎膏劑（膏滋）、膠劑、膜劑、涂膜劑、糊劑、植入劑、沖洗劑、灌腸劑、吸入制劑、氣霧劑、噴霧劑、進口藥品分包裝（注明劑型）。
??其中，青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥等類別產品應同時在括號內注明。一種劑型既有注明類別品種也有其它普通品種，應在類別前加“含”字。外用制劑應在制劑后加括號注明外用，既有口服也有外用的制劑，應在制劑后加括號注明含外用。
??例如：片劑（頭孢菌素類）、片劑（頭孢菌素類、抗腫瘤類）、小容量注射劑（含激素類）、顆粒劑、膠囊劑（含頭孢菌素類）、凍干粉針劑、片劑（含青霉素類、頭孢菌素類）、酊劑（外用）、酊劑（含外用）。
??二、原料藥、無菌原料藥的填寫，正本上只注明類別，副本上在類別后括號內注明其通用名稱。
??例如:正本生產范圍：原料藥。
??副本生產范圍：原料藥（***、***）。
??三、生物制品應在正本上按預防用生物制品、治療用生物制品、血液制品、體內診斷試劑、體外診斷試劑等分類填寫，副本上在類別后括號內注明產品名稱。
??例如：正本生產范圍：預防用生物制品。
??副本生產范圍：預防用生物制品(***疫苗、***)。
??四、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品等特殊藥品，應在正本上填寫類別，副本上在類別后括號內注明產品名稱。
??例如：正本生產范圍：醫(yī)療用毒性藥品。
??副本生產范圍：醫(yī)療用毒性藥品（***、***）。
??五、中藥飲片在正本上括號內注明含毒性飲片、直接口服飲片，副本上括號內除注明含毒性飲片、直接口服飲片外，還應注明炮制范圍，包括凈制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、發(fā)芽、發(fā)酵、水飛、制炭、炙制、煨制、燉制等。
??例如：正本范圍：中藥飲片（含毒性飲片）。
??副本生產范圍：中藥飲片［凈制、切制，毒性飲片（品種名稱）］。
??六、醫(yī)用氣體應在正本上填寫類別，副本上在類別后括號內注明產品名稱。醫(yī)用氧氣生產應注明是空分還是分裝。
??七、暫無產品取得上市許可的，生產范圍后標注“（僅限注冊申報使用）”。同一生產范圍既有已上市許可又有未上市許可的，均應填寫。
??例如：正本生產范圍：原料藥。
??副本生產范圍：原料藥（***），原料藥（***)(僅限注冊申報使用）。