摘要：
? ? 《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中再次明確指出探索建立藥品專利鏈接制度，但并未明確醫(yī)療器械的審批是否也將納入專利鏈接制度中。本文從專利鏈接制度在醫(yī)療器械領域的適用性作簡要分析，并建議讓符合資質的知識產權代理事務所或律師事務所為專利鏈接制度服務。
? ? 一、 前言
? ? 我國醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新與發(fā)展，是近年的熱門話題，由《中國制造2025》與《健康中國2030規(guī)劃綱要》的發(fā)布，可以看到國家已經將醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展置于戰(zhàn)略高度。自2013年以來，相關部委鼓勵支持醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的政策文件已超過二十個，如《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》以及《首臺（套）重大技術裝備保險補償機制試點》等，這些政策涉及了研發(fā)、注冊審批、生產、應用等多個環(huán)節(jié)，宗旨都是扶持國產醫(yī)療器械自主研發(fā)，期望實現“進口替代”。
? ? 2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（簡稱“《意見》”）。《意見》指出，我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠，上市產品質量與國際先進水平存在差距并強調將通過法律及行政手段，促進藥品及醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。
? ? 其中，《意見》的第十六條指出：
? ? 探索建立藥品專利鏈接制度。為保護專利權人合法權益，降低仿制藥專利侵權風險，鼓勵仿制藥發(fā)展，探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度。藥品注冊申請人提交注冊申請時，應說明涉及的相關專利及其權屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內告知相關藥品專利權人。專利權存在糾紛的，當事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術審評。對通過技術審評的藥品，食品藥品監(jiān)管部門根據法院生效判決、裁定或調解書作出是否批準上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定或調解書的，食品藥品監(jiān)管部門可批準上市。
? ? 專利鏈接制度是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)與國家知識產權局(SIPO)之間的職能鏈接，主要包括：
? ? 藥品注冊申請人在提交注冊申請時，應提交其知道和應當知道的涉及相關權利的聲明。挑戰(zhàn)相關藥品專利的，申請人需聲明不構成對相關藥品專利侵權，并在提出注冊申請后20天內告知相關藥品專利權人；相關藥品專利權人認為侵犯其專利權的，應在接到申請人告知后20天內向司法機關提起專利侵權訴訟，并告知藥品審評機構。藥品審評機構收到司法機關專利侵權立案相關證明文件后，可設置最長不超過24個月的批準等待期；在此期間，不停止已受理藥品的技術審評工作。在批準等待期內，如雙方達成和解或司法機關作出侵權或不侵權生效判決的，藥品審評機構應當根據雙方和解或司法機構相關的生效判決不批準或批準藥品上市；超過批準等待期，司法機關未作出侵權判決的，藥品審評機構可以批準藥品上市。受理的藥品申請，申請人未聲明涉及相關專利，而專利權人提出侵權訴訟的，藥品審評機構根據司法機關受理情況將該申請列入批準等待期。藥品上市銷售引發(fā)知識產權訴訟的，以司法機關判決為準。
? ? 以上條目明確指出將建立藥品專利鏈接制度，卻未提及醫(yī)療器械的審批是否也將納入專利鏈接制度中。因此，本文將從專利鏈接制度對醫(yī)療器械領域的影響進行分析，并對適用于醫(yī)療器械的專利鏈接制度的提供合理的建議。
? ? 二、 專利鏈接制度對醫(yī)療器械領域的影響
? ? 2.1 醫(yī)療器械的上市注冊與專利申請
? ? 目前，我國的醫(yī)療器械上市注冊審批是按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》由食品藥品監(jiān)督管理部門對擬上市的醫(yī)療器械的有效性、安全性及其結果進行系統(tǒng)性分析評價，以決定是否批準其上市申請。而專利是國家為了保護專利權人的合法權益，鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，推動發(fā)明創(chuàng)造的應用，提高創(chuàng)新能力，促進科學技術進步和經濟社會發(fā)展而賦予的權利文件。申請人向中華人民共和國國家知識產權局提出專利申請，經依照法定程序審查批準后，取得專利權。在中國，發(fā)明創(chuàng)造目前包括三種類型，分別是：發(fā)明、實用新型和外觀設計。
? ? 可以看到，藥品及醫(yī)療器械的上市注冊審批與藥品的專利申請是在兩個不同的主管部門完成。早在2005年5月1日就已經正式施行的《藥品注冊管理辦法》，首次引入了藥品專利鏈接條款，并在2007年發(fā)布的修正案（“28號局令”）中在再次強調。旨在通過藥品注冊申請的專利鏈接，在藥品注冊審查中及時發(fā)現可能發(fā)生的侵權行為，將專利侵權扼制在萌芽階段，加強了對藥品專利的保護力度，提高藥品發(fā)明人的創(chuàng)新積極性。在藥品審批結束前解決專利權屬糾紛，降低對存在專利問題的藥品授發(fā)藥品注冊批件的可能性。而在《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中，僅僅在第四十八條指出，注冊申請審查過程中及批準后發(fā)生專利權糾紛的，應當按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定處理。
? ? 業(yè)界認為，我國目前尚未建立成熟且有力的專利鏈接制度，藥品及醫(yī)療器械專利信息檢索系統(tǒng)不完善，兩個職能部門之間合作不充分，產品的不侵權聲明也缺乏監(jiān)督與效力。目前的法律條文主要見于《藥品注冊管理辦法》，包括第八條(信息公示)、第十八條(藥品專利狀況和不侵權聲明)、第十九條(仿制藥申請限限制)、第二十條(數據獨占)和第六十六條(監(jiān)測期保護條款)。“28號局令”又分別對藥品專利狀況和不侵權聲明和仿制藥申請期限限制進行了規(guī)定，但是由于我國沒有像美國FDA桔皮書那樣具有法律效力的藥品專利信息列表，CFDA與SIPO也沒有明確的職能相互協(xié)作，仿制藥企業(yè)在注冊過程中也就沒有明確的法律依據，對醫(yī)療器械廠家更是如此。
? ? 2.2專利鏈接制度在醫(yī)療器械領域的適用
? ? 2017年5月，在鼓勵藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新的背景下，發(fā)布了《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權益的相關政策（征求意見稿）》（“第55號征求意見稿”），以期在政策層面引導、鼓勵藥品和醫(yī)療器械生產企業(yè)的創(chuàng)新。該文件也明確提出，要建立完善的專利鏈接制度。
? ? 值得注意的是，中華人民共和國專利法第六十九條指出：
? ? 為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專利權。
? ? 仿制企業(yè)（非專利權人）為了在專利權保護期屆滿后及時推出仿制品，往往需要在專利有效期內制造、使用或進口這些藥品或器械，用以從事研究、分析等活動，提前獲得審批需要的數據和信息。如果等到專利權保護期屆滿后再進行研發(fā)或仿制等行為，仿制產品上市就要在專利權保護期屆滿后一段時間，而這段時間仿制藥品和醫(yī)療器械因注冊審批問題不能投放市場，就在客觀上延長了原研產品的專利保護期限。為解決這一問題，專利法增加了關于仿制藥不視為侵犯專利權的規(guī)定，即為提供行政審批所需要的信息，在專利保護期內制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的行為，和在專利保護期內專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的行為，不視為侵犯專利權，以使仿制藥品和醫(yī)療器械能夠在專利權保護期屆滿后及時投放市場，社會公眾在藥品和醫(yī)療器械專利保護期滿后及時獲得價格低廉的藥品和醫(yī)療器械。
? ? 可見，我國的專利法對仿制藥及醫(yī)療器械給予了一定的支持，而在醫(yī)療器械注冊審批中引入專利審查，如果發(fā)現專利侵權糾紛可通過法院裁定解決，把專利糾紛和侵權風險解決在藥品上市之前，醫(yī)療器械可以在專利藥專利到期前利用專利技術進行仿制，但上市銷售只能在專利藥專利到期后才開始，這有利于保護專利權人的合法權益，也提高了專利的質量。
? ? 2.3 “進口替代”下，專利鏈接制度對國產醫(yī)療器械有積極作用
? ? 我國是全球僅次于美國的第二大醫(yī)療器械市場，2015年國內市場規(guī)模已超3000億元，占全球市場規(guī)模的8%。根據IMS數據，目前全球醫(yī)療器械行業(yè)場規(guī)模在550億美元至600億美元之間，而我國已成為亞太地區(qū)醫(yī)療器械市場增速最快的國家，據預測，2017年至2022年有望保持年均5.2%的增速，其中體外診斷、心臟病學和影像診斷為市場規(guī)模排名前三位的領域。
? ? 但由于相關基礎學科和制造工藝的不足，我國醫(yī)療器械產業(yè)仍集中在中低端市場，高端醫(yī)療器械主要依賴進口。尤其是在在體外診斷領域中，國外企業(yè)由于其技術優(yōu)勢以及“設備+試劑”的封閉系統(tǒng)策略，依然占據著國內體外診斷的中高端市場。
? ? 近年來，國產醫(yī)療設備在技術研發(fā)和產品性能上不斷突破，在市場擴容和產品升級換代中不斷提高市場份額。隨著我國醫(yī)藥、機械、電子等學科的快速發(fā)展，國產醫(yī)療設備已逐步突破了多項技術壁壘，心電圖機、超聲診斷儀、心臟支架等診療設備及耗材已逐步在臨床開啟或實現了進口替代，以樂普、邁瑞、聯(lián)影、魚躍等為代表的國產醫(yī)療器械廠商的產品質量和性能已逐步被市場認可，且企業(yè)憑借較高的性價比和逐步升級的售后服務不斷塑造品牌，國產醫(yī)療設備與進口品牌的差距正在逐步縮小。
? ? 而在實現全面“進口替代”的過程中，國外企業(yè)與國內企業(yè)的醫(yī)療器械專利糾紛，也是需要引起重視的。
? ? 2014年8月20日，河南省鄭州市中級人民法院發(fā)現該省一家醫(yī)療器械制造商對英特賽克公司的喉罩產品在發(fā)明專利和外觀設計專利上有侵權行為。2015年6月1日，河南省高級人民法院作出了關于河南省該醫(yī)療器械制造商將不被允許在中國生產、銷售喉罩仿制品的終審判決，責令該侵權企業(yè)停止生產、銷售和許諾銷售喉罩仿制品，并為侵權生產、銷售和許諾銷售該產品支付給英特賽克公司法定的賠償。
? ? 同在2014年，西門子公司將上海聯(lián)影公司告上法庭，因聯(lián)影公司的研發(fā)人員系原西門子公司的員工，西門子公司索要1件發(fā)明專利以及1件實用新型專利的專利權，并要求上海聯(lián)影公司停止侵犯其對涉案結構圖和實施例圖所享有的著作權。并要求上海聯(lián)影公司賠償其經濟損失共計60萬元。在上海市高級人民法院對上述案件進行了合并審理后，駁回了原告西門子公司的全部訴訟請求，認為該專利申請技術方案的來源系已被公開的技術方案，西門子公司既不享有專有的知識產權，亦不具有禁止他人使用的權利。
? ? 如今的市場競爭早已進入了以知識產權作為戰(zhàn)略資源來提升經濟核心競爭力的時代。掌握了知識產權不僅可以快速打開國內、國際市場，更能實現核心技術產品價值的最大化。我國醫(yī)療器械起步較晚，在技術上難免落后，仿制先進產品不失為一條捷徑，但要看到隨著國家加入WTO后，國內企業(yè)被訴侵權的案件層出不窮；知識產權保護的法律體系也日臻完善，對侵權行為的懲罰力度更趨嚴厲，醫(yī)療器械企業(yè)仿制產品過程中伴隨而來的侵犯知識產權的風險及為此付出的代價不容小覷。
? ? 要實現“進口替代”除了要不斷提升國內企業(yè)的研發(fā)水平，更要在研發(fā)的前期注重知識產權問題，不能閉門造車。引入專利鏈接制度，將強制性地在產品上市前進行專利風險審查，可以有效避免上市后產品的知識產品糾紛。同時，這也要求企業(yè)在研發(fā)過程中，更加注重專利的申報事務，提高專利質量，盡量擴大權利保護范圍。這一方面有利于保護自身的產品，另一方面也是有利的競爭手段。
? ? 三、 對專利鏈接制度的建議
? ? 專利鏈接制度在2005年就已經首次引入，但一直沒有建立起完善的體系，我們寄希望于新的法規(guī)出臺后，能有更快速的發(fā)展，并針對目前情況，就以下兩個方面提出建議：
? ? 1. 國家食品藥品監(jiān)督管理局與國家知識產權局的分工合作問題
? ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局主要負責藥品及醫(yī)療器械的上市審批工作，在藥品進行審批過程中，無論是涉及專利公示還是專利鏈接審查，CFDA都應與SIPO進行協(xié)同完成。但目前，SIPO認可的可以出具專利檢索分析報告的單位有且僅有國家知識產權局專利檢索咨詢中心，這顯然無法滿足藥品及醫(yī)療器械申請量迅猛增加的需求。
? ? 此外，可考慮在CFDA與SIPO之間建立通知程序，由SIPO及時通知CFDA待上市產品的專利狀態(tài)，及時刪除失效專利、更新專利權權屬信息等。在專利鏈接審查中，對審批中的產品所提供的不侵權申明等專利相關文件，應及時向國家知識產權局進行咨詢，再向申請人發(fā)出審批結果公告，或者直接由國家知識產權局發(fā)出公告。
? ? 2. 產品上市前專利審查的權力下放
? ? 根據《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權益的相關政策（征求意見稿）》（“第55號征求意見稿”）的規(guī)定，藥品注冊申請人在提交注冊申請時，應提交其知道或應知的涉及相關權利的聲明，挑戰(zhàn)相關藥品專利的，需聲明不構成專利侵權。但并沒有明確指出，這份聲明的法律有效出處。目前我國已有超過3000家專利代理機構，在國家“1+2+20+N”的知識產權運營體系下，專利代理事務發(fā)展迅速，大批有實力的知識產權代理事務所與律師事務所為我國研發(fā)企業(yè)的知識產權保護和管理提供了有利的支持。若由國家知識產權局委托合資質的知識產權代理事務所或律師事務所出具待上市產品的知識產權侵權分析報告，將大大減輕國家行政管理部門的負擔。同時，這也對國內的專利撰寫水平有了更高的要求，不僅要規(guī)避現有的專利技術，還要更好地保護產品，擴大其權利要求范圍。