公告〔2021〕52號(hào)
??為深入貫徹落實(shí)《北京市優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，按照我市推行告知承諾審批制改革工作的要求，自2022年1月4日起，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑變更配制單位名稱許可等21個(gè)事項(xiàng)（具體事項(xiàng)見(jiàn)附件）實(shí)行告知承諾制改革，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
??一、申請(qǐng)辦理上述事項(xiàng)的，由申請(qǐng)人向?qū)徟块T(mén)提交加蓋公章的《告知承諾書(shū)》和申請(qǐng)材料，承諾符合辦理?xiàng)l件并承擔(dān)違反承諾的相應(yīng)后果。審批部門(mén)經(jīng)審查申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)作出行政許可或備案決定。
??對(duì)2022年1月3日（含）前提出上述事項(xiàng)申請(qǐng)的，按照原程序辦理。
??二、申請(qǐng)人應(yīng)認(rèn)真履行承諾內(nèi)容，按照規(guī)定的條件、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。審批部門(mén)將加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對(duì)于發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人作出虛假承諾，通過(guò)提供偽造變?cè)斓淖C件證明（含相關(guān)人員）、虛假數(shù)據(jù)和資料或者采取其他手段騙取行政許可或備案的，將依據(jù)《北京市優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》《北京市政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾審批管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行處理。
??特此公告。
??附件：實(shí)施告知承諾制改革事項(xiàng)清單
??北京市藥品監(jiān)督管理局
??2021年12月30日
??附件
??實(shí)施告知承諾制改革事項(xiàng)清單
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序號(hào)
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事項(xiàng)名稱
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審批部門(mén)
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1
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑變更配制單位名稱許可
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市藥監(jiān)局
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2
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《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更單位名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、
醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別
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市藥監(jiān)局
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3
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藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證變更企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人
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市藥監(jiān)局
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4
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第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品變更備案
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市藥監(jiān)局
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5
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第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案
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市藥監(jiān)局
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6
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第二類(lèi)醫(yī)療器械（包含體外診斷試劑）
產(chǎn)品注冊(cè)證注銷(xiāo)
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市藥監(jiān)局
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7
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第二類(lèi)醫(yī)療器械（包含體外診斷試劑）
產(chǎn)品注冊(cè)證補(bǔ)辦
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市藥監(jiān)局
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8
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《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》補(bǔ)證
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市藥監(jiān)局
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9
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《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》補(bǔ)證
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市藥監(jiān)局（藥品批發(fā)企業(yè)）
區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)行政審批局（藥品零售企業(yè)）
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10
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)變更
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區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局
經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)行政審批局
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11
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)發(fā)
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區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局
經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)行政審批局
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12
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藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、
連鎖經(jīng)營(yíng)方式
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區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局
經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)行政審批局
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13
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第一類(lèi)醫(yī)療器械備案新辦
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區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局
經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)行政審批局
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14
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第一類(lèi)醫(yī)療器械變更備案
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區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局
經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)行政審批局
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15
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第一類(lèi)醫(yī)療器械注銷(xiāo)備案
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區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局
經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)行政審批局
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16
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第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證遺失補(bǔ)辦
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區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局
經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)行政審批局
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17
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第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案新辦
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區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局
經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)行政審批局
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18
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第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)變更備案
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區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局
經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)行政審批局
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19
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第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證遺失補(bǔ)發(fā)
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區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局
經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)行政審批局
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20
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醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案辦理
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區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局
經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)行政審批局
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21
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醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案變更
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區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局
經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)行政審批局
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