《關于調整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》解讀
??? 近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《關于調整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》，將第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定、國產第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定、國產第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定，調整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出。自2017年7月1日起施行。
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2014年，食品藥品監(jiān)管總局積極貫徹實施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》等文件，明確境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批包括受理、技術審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié)，其中技術審評由總局醫(yī)療器械技術審評中心負責，行政審批由總局負責。醫(yī)療器械技術審評結束后，食品藥品監(jiān)管總局在收到技術審評意見之日起20個工作日內作出審批決定。
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此次將部分審批事項的技術審評和行政審批決定均由總局醫(yī)療器械技術審評中心作出，對于調整后的審批事項，工作程序包括受理、技術審評和行政審批、批件制作三個環(huán)節(jié)，優(yōu)化了審批流程。對于調整后的審批事項，總局醫(yī)療器械技術審評中心作出審批決定后，總局相應部門在10個工作日內制作《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械注冊變更文件》《不予行政許可決定書》等批件。
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此次對部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的調整，是總局貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革精神的重要舉措，整合了技術審評和行政審批資源，優(yōu)化了工作流程，提高了工作效率。