?? 近日，云南省食品藥品監(jiān)管局組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查，對(duì)自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來該局接受醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督檢查。
? ? 據(jù)了解，此次組成兩個(gè)督查組，分別到云南三鑫醫(yī)療科技有限公司、昆明法羅適科技有限公司開展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查臨床試驗(yàn)過程管理，受試者權(quán)益保障，試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理，臨床試驗(yàn)記錄和基本文件管理等情況。及時(shí)掌握臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)度和質(zhì)量管理情況，督促申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)章和規(guī)范開展臨床試驗(yàn)，不斷強(qiáng)化申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，從源頭上保障醫(yī)療器械安全有效。
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