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自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2025年7月二類醫(yī)療器械注冊行政許可事項不予許可公示（二）
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序號
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企業(yè)名稱
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注冊地址
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生產(chǎn)地址
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產(chǎn)品名稱
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結構與組成/主要組成成分
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適用范圍/預期用途
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型號、規(guī)格/包裝規(guī)格
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產(chǎn)品儲存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
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不予行政許可決定書日期
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注冊證
有效期
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附件
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備注
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1
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新疆卡納思生物技術有限公司
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新疆烏魯木齊高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（新市區(qū)）天津南路682號
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烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號新疆恒升醫(yī)學科技股份有限公司生產(chǎn)車間三樓B區(qū)
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腺苷脫氨酶測定試劑盒（過氧化物酶法）
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試劑1:Tris-HCL PH 8.0:25mmol/L、氨基安替比林（4-AA）：4mmol/L、嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）：0.3U/ml、黃嘌呤氧化酶（XOD）：0.4U/ml、過氧化物酶：0.1U/ml
試劑2：Tris-HCL PH 4.0：25mmol/L、腺苷：11mmol/L、N-乙基-N-（2-羥基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺（EHSPT）：4mmol/L
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用于體外定量測定人血清或血漿中的腺苷脫氨酶（ADA）的含量。
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（a)R1:4×40ml, R2:4×20ml/盒、(b)R1:2×80ml, R2:4×20ml/盒、(c)R1:2×40ml, R2:2×20ml/盒、(d)R1:2×30ml, R2:2×15ml/盒、(e)R1:2×100ml, R2:1×100ml/盒、(f)R1:2×60ml, R2:1×60ml/盒、(g)R1:1×40ml, R2:1×20ml/盒、(h)400測試/盒
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2-8℃避光儲存，有效期12個月。
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2025/7/22
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2
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新疆卡納思生物技術有限公司
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新疆烏魯木齊高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（新市區(qū)）天津南路682號
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烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號新疆恒升醫(yī)學科技股份有限公司生產(chǎn)車間三樓B區(qū)
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鈣測定試劑盒（偶氮砷Ⅲ法）
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醋酸鈉 ：90mmol/L，PH7.0、偶氮砷：348μmol/L、磷酸緩沖液：100mol/L
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用于體外定量測定人血清中的鈣的含量。
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5×60ml/盒、4×40ml/盒、2×100ml/盒、4×60ml/盒、2×60ml/盒、1×60ml/盒、1×45ml/盒、800測試/盒
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2-8℃避光儲存，有效期12個月。
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2025/7/22
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新疆卡納思生物技術有限公司
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新疆烏魯木齊高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（新市區(qū)）天津南路682號
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烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號新疆恒升醫(yī)學科技股份有限公司生產(chǎn)車間三樓B區(qū)
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鎂測定試劑盒(二甲苯胺藍法)
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二甲苯胺藍：0.1mmol/L, pH 10.7、Tris緩沖液：0.2mmol/L、EGTA：40μmol/L、碳酸鉀：77 mmol/L
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用于體外定量測定人血清中鎂的含量。臨床上主要用于鎂代謝紊亂的輔助診斷。
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5×60ml/盒、4×40ml/盒、2×100ml/盒、4×60ml/盒、2×60ml/盒、1×60ml/盒、1×45ml/盒、800測試/盒
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2-8℃避光儲存，有效期12個月。
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2025/7/22
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新疆卡納思生物技術有限公司
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新疆烏魯木齊高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（新市區(qū)）天津南路682號
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烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號新疆恒升醫(yī)學科技股份有限公司生產(chǎn)車間三樓B區(qū)
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鐵測定試劑盒(亞鐵嗪法)
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試劑1：醋酸鹽緩沖液pH 4.20：100 mmol/L、防腐劑：0.05%
試劑2：亞鐵嗪：5mmol/L、防腐劑：0.05%
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用于體外定量測定人血清或血漿中鐵的含量。
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（a）R1:3×60ml，R2:3×15ml/盒、（b）R1:2×60ml,R2:2×15ml/盒、（c）R1:2×80ml,R2:2×20ml/盒、（d）R1:2×40ml,R2:2×10ml/盒、（e）R1:2×100ml,R2:1×50ml/盒、（f）R1:1×60ml,R2:1×15ml/盒、（g）R1:1×40ml,R2:1×10ml/盒、（h）400測試/盒
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2-8℃避光儲存，有效期12個月。
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新疆卡納思生物技術有限公司
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新疆烏魯木齊高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（新市區(qū)）天津南路682號
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烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號新疆恒升醫(yī)學科技股份有限公司生產(chǎn)車間三樓B區(qū)
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膽堿酯酶測定試劑盒(丁酰硫代膽堿底物法)
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試劑1：焦磷酸pH 7.6：75mmol/L、六氰基高鐵酸鹽(Ш)：2mmol/L
試劑2：丁酰硫膽堿：15mmol/L
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用于體外定量測定人血清中膽堿酯酶的含量。
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（a）R1:3×50ml，R2:3×10ml、（b）R1:1×100ml，R2:1×20ml、（c）R1:2×100ml，R2:2×20ml、（d）R1:2×50ml，R2:2×10ml、（e）R1:4×50ml，R2:4×10ml、（f）R1:2×60ml，R2:2×20ml、（g）R1:1×50ml，R2:1×10ml；400測試/盒
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2-8℃避光儲存，有效期12個月。
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