??? 為進(jìn)一步明確全省藥品零售連鎖企業(yè)的準(zhǔn)入條件,規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)辦行為，加強(qiáng)藥品零售連鎖企業(yè)的監(jiān)督管理，保障群眾用藥安全可及，依據(jù)我國(guó)藥品監(jiān)管的有關(guān)政策法規(guī)規(guī)定和省委辦公廳、省政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)河南省藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（廳文〔2019〕69號(hào)）的精神要求，現(xiàn)將藥品零售連鎖企業(yè)行政許可有關(guān)事項(xiàng)通告如下:
一、藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由藥品零售連鎖企業(yè)總部及其配送中心（倉(cāng)庫(kù)）和若干家連鎖門店有機(jī)構(gòu)成，藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)對(duì)其連鎖門店統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一質(zhì)量管理體系、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)信息管理及追溯系統(tǒng)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)規(guī)范（簡(jiǎn)稱“六統(tǒng)一”）。
二、新開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局令第28號(hào)）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕160號(hào)）規(guī)定的相關(guān)條件和上述“六統(tǒng)一”的有關(guān)要求，同時(shí)符合以下條件：
（一）藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)為獨(dú)立的法人企業(yè)，連鎖門店可為藥品零售連鎖企業(yè)總部設(shè)立的非法人分支機(jī)構(gòu)，也可為藥品零售連鎖企業(yè)總部投資設(shè)立的法人企業(yè)。
藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)立時(shí)，總部應(yīng)簽訂“六統(tǒng)一”承諾書(shū)，保證在其設(shè)立及存續(xù)期間嚴(yán)格按照“六統(tǒng)一”管理要求，對(duì)連鎖門店的藥品質(zhì)量安全承擔(dān)管理責(zé)任。
?。ǘ┧幤妨闶圻B鎖企業(yè)總部應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立與零售連鎖管理模式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，滿足藥品零售連鎖運(yùn)營(yíng)的實(shí)際需要。
?。ㄈ┧幤妨闶圻B鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)立與連鎖經(jīng)營(yíng)實(shí)際相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)及相應(yīng)崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系；制定質(zhì)量管理體系文件，指導(dǎo)監(jiān)督文件的執(zhí)行，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。
?。ㄋ模┧幤妨闶圻B鎖企業(yè)總部應(yīng)制定總部及其連鎖門店的年度培訓(xùn)計(jì)劃，確定培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間，統(tǒng)一組織開(kāi)展總部及連鎖門店的人員培訓(xùn)工作，對(duì)連鎖門店新招錄人員必須進(jìn)行崗前培訓(xùn)和崗位輪訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案，連鎖門店人員的培訓(xùn)檔案（紙質(zhì)或電子形式）在總部和門店同時(shí)留存（或通過(guò)信息化系統(tǒng)共享查閱）。
?。ㄎ澹┻B鎖門店應(yīng)執(zhí)行國(guó)家和省關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全管理的相關(guān)規(guī)定。
連鎖門店應(yīng)確保其各機(jī)構(gòu)及相應(yīng)崗位人員有效執(zhí)行藥品零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量管理文件。連鎖門店的企業(yè)負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)該門店的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作。
?。┧幤妨闶圻B鎖企業(yè)總部應(yīng)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋該企業(yè)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、物流運(yùn)輸、零售連鎖門店銷售等經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制全過(guò)程；運(yùn)用信息化手段對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)統(tǒng)籌管理，保證經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、實(shí)時(shí)、可追溯，確保經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的藥品質(zhì)量與安全；能夠?qū)崿F(xiàn)配送中心及連鎖門店的藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、分揀、出庫(kù)復(fù)核、發(fā)貨、運(yùn)輸、收貨、出售等倉(cāng)儲(chǔ)物流作業(yè)及銷售過(guò)程的數(shù)據(jù)采集和記錄。
藥品零售連鎖企業(yè)總部及連鎖門店，應(yīng)通過(guò)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理全程信息可追溯，連鎖門店終端可在線聯(lián)網(wǎng)查詢和打印票據(jù)。
?。ㄆ撸┧幤妨闶圻B鎖企業(yè)總部應(yīng)統(tǒng)一采購(gòu)藥品，并對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質(zhì)進(jìn)行審核。
?。ò耍┡渌椭行模▊}(cāng)庫(kù)）應(yīng)當(dāng)具有與藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及藥品質(zhì)量特性的儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，具備收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送等職能與條件，確保藥品質(zhì)量安全。
（九）連鎖門店經(jīng)營(yíng)的藥品應(yīng)由其藥品零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一配送或統(tǒng)一委托配送，配送過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求。
藥品零售連鎖企業(yè)總部直接配送藥品的，由總部對(duì)供貨單位及品種相關(guān)資質(zhì)、供貨單位銷售人員的合法資質(zhì)進(jìn)行審核管理。
藥品零售連鎖企業(yè)總部委托配送藥品的，應(yīng)將受托配送企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)、銷售人員資質(zhì)等資料提供給連鎖門店，或向連鎖門店開(kāi)放網(wǎng)上即時(shí)查詢功能。通過(guò)網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認(rèn)的電子版隨貨票據(jù)、資料具有同等效力。
連鎖門店接收配送藥品時(shí)，應(yīng)在確認(rèn)藥品的質(zhì)量狀態(tài)后，在統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中確認(rèn)和記錄，自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。
?。ㄊ┻B鎖門店應(yīng)當(dāng)按照藥品零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一質(zhì)量管理體系要求開(kāi)展藥品零售活動(dòng)，不得接收和銷售藥品零售連鎖企業(yè)總部配送（含委托配送）以外的藥品。
三、藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)全面落實(shí)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)）要求及其統(tǒng)一制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，主動(dòng)開(kāi)展藥品信息化追溯體系建設(shè)，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的后續(xù)工作部署，分類別、分階段實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程信息可追溯。
四、自本通告發(fā)布之日起，省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)總部的藥品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)事項(xiàng)實(shí)施受理、審查、決定等程序，并通過(guò)網(wǎng)上藥品審批服務(wù)系統(tǒng)將結(jié)果抄告屬地省轄市（或省直管縣）藥品監(jiān)管部門；屬地省轄市、省直管縣（市）藥品監(jiān)管部門，按職責(zé)對(duì)連鎖門店的藥品經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)申請(qǐng)事項(xiàng)，依法實(shí)施受理、審查、決定等程序，并通過(guò)網(wǎng)上審批服務(wù)系統(tǒng)將結(jié)果抄報(bào)省藥品監(jiān)督管理局。
藥品零售連鎖企業(yè)總部的申報(bào)程序：登錄河南省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（https://www.hnzwfw.gov.cn/）—>用戶注冊(cè)—>用戶登錄并進(jìn)行實(shí)名認(rèn)證—>選擇省藥品監(jiān)督管理局—>選擇申報(bào)事項(xiàng)—>查閱辦事指南—>點(diǎn)擊在線辦理—>按照要求填寫申請(qǐng)并上傳相關(guān)電子申請(qǐng)材料附件—>點(diǎn)擊提交申請(qǐng) —>網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)—>到省藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)大廳（鄭州市花園路127號(hào)）提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料或郵寄紙質(zhì)申請(qǐng)材料。
五、自本通告發(fā)布之日起，新開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)總部，應(yīng)向省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。省藥品監(jiān)督管理局按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定的程序，組織對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行審查驗(yàn)收，同時(shí)根據(jù)其所屬零售門店數(shù)量、分布等情況，按30%比例對(duì)連鎖門店（原則上不低于5家）進(jìn)行抽查，符合本通告規(guī)定要求的，核發(fā)企業(yè)總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
六、現(xiàn)有藥品零售連鎖企業(yè)總部，持有的屬地省轄市或省直管縣（市）藥品監(jiān)管部門核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，有效期內(nèi)繼續(xù)有效；有效期屆滿后，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向省藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)，省藥品監(jiān)督管理局按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)的要求條件，組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行審查、換證。
七、現(xiàn)有藥品零售連鎖企業(yè)要進(jìn)一步加強(qiáng)藥品現(xiàn)代物流的硬件建設(shè)、信息技術(shù)建設(shè)，規(guī)范質(zhì)量管理體系建設(shè)，逐步達(dá)到并保持“六統(tǒng)一”管理的能力和水平，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。
八、各省轄市、省直管縣（市）藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)支持、鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)總部跨行政區(qū)域發(fā)展連鎖門店。
藥品零售連鎖企業(yè)配送中心（倉(cāng)庫(kù)）滿足不了跨省轄市連鎖門店配送需要的，可異地增設(shè)倉(cāng)庫(kù)；也可在其自身配送的基礎(chǔ)上，將其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的全部藥品，委托1家具有藥品儲(chǔ)存配送資質(zhì)條件的企業(yè)儲(chǔ)存配送。
藥品零售連鎖企業(yè)總部委托儲(chǔ)存配送藥品的，按照變更（增加）倉(cāng)庫(kù)地址辦理有關(guān)許可手續(xù)。
受委托配送企業(yè)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，有符合現(xiàn)代物流條件的藥品存儲(chǔ)場(chǎng)所和存儲(chǔ)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備；其儲(chǔ)存運(yùn)輸能力與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)；受托企業(yè)的信息化系統(tǒng)與委托企業(yè)總部的信息化系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)對(duì)接融合，實(shí)現(xiàn)總部對(duì)零售門店配貨指令信息、要貨需求信息、發(fā)貨信息、到貨驗(yàn)收信息統(tǒng)一、共享、及時(shí)、對(duì)稱。
九、藥品零售連鎖企業(yè)改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移的，應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的規(guī)定，重新申請(qǐng)辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
藥品零售連鎖企業(yè)合并吸收其他藥品零售企業(yè)時(shí)，按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更辦理。
十、各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)的監(jiān)督檢查。省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心（倉(cāng)庫(kù)）的檢查處罰；市、縣藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)連鎖門店和使用環(huán)節(jié)的檢查處罰。市、縣藥品監(jiān)管部門對(duì)連鎖門店違法行為直接立案查處時(shí)，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法案件線索涉及藥品零售連鎖企業(yè)總部需要調(diào)查取證的，應(yīng)按照《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第2號(hào)）的規(guī)定，直接向藥品零售連鎖總部等有關(guān)單位收集調(diào)取證據(jù)，需要省藥品監(jiān)督管理局配合的，由省藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管分局協(xié)助調(diào)查。
各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)藥品監(jiān)管領(lǐng)域信用體系建設(shè)，實(shí)施約束和懲戒藥品經(jīng)營(yíng)失信行為機(jī)制，凡發(fā)現(xiàn)違反藥品零售連鎖“六統(tǒng)一”承諾、影響藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全行為的，應(yīng)依法予以查處，同時(shí)啟動(dòng)失信聯(lián)合懲戒機(jī)制。
十一、本通告與法律法規(guī)和國(guó)家藥品監(jiān)管部門的相關(guān)規(guī)定不一致的，以法律法規(guī)和國(guó)家藥品監(jiān)管部門的規(guī)定為準(zhǔn)。
十二、本通告與此前省藥品監(jiān)管部門發(fā)布的關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)的有關(guān)規(guī)定不一致的，以本通告的規(guī)定為準(zhǔn)。
十三、本通告自發(fā)布之日起實(shí)施。
特此通告。
2021年4月7日