泰州市局采取三項(xiàng)措施建立健全醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控體系
???? 為從源頭上確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，泰州市局采取三項(xiàng)措施，建立健全醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控體系。一是深化風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任意識。通過實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級分類管理，進(jìn)一步加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的重點(diǎn)監(jiān)管，提高監(jiān)管效能；通過法規(guī)宣貫、飛行檢查、關(guān)鍵人員考核等方式進(jìn)一步推進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人意識，確保產(chǎn)品質(zhì)量。二是強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。對檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷的企業(yè)和使用單位，開展跟蹤檢查，督促問題整改到位。對國抽、省抽的不合格產(chǎn)品，嚴(yán)格按照不合格產(chǎn)品處置程序，分析問題產(chǎn)生原因，督促企業(yè)落實(shí)整改到位。三是推進(jìn)不良事件監(jiān)測工作。加強(qiáng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)，以重點(diǎn)監(jiān)測為抓手，開展再評價(jià)工作，實(shí)現(xiàn)量和質(zhì)的雙提高。在抓好醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)不良事件工作的基礎(chǔ)上，著重推動生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)不良事件監(jiān)測主體責(zé)任，發(fā)揮不良事件監(jiān)測在產(chǎn)品上市后監(jiān)管的作用。?