2017醫(yī)械GMP大督查 年內所有企業(yè)必須合規(guī)
???? 最近兩天,一則消息在醫(yī)藥圈流傳:GMP、GSP、GCP、GLP認證取消基本已定,生產、流通更可能要兩證合一。E藥經理人稱消息來自CFDA法制司相關人士。
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上述認證一旦取消,可謂政府簡政放權的大動作。然而,尚不清楚,相關認證取消,是否將僅在藥品領域先行。
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對醫(yī)療器械企業(yè)們來說,眼下還有一件異常緊迫的事情,那就是讓自家企業(yè)完全符合醫(yī)械GMP的要求。
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醫(yī)械GMP大限將來
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2014年9月5日,國家藥監(jiān)總局發(fā)布通告,就醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(醫(yī)械GMP)的執(zhí)行問題給出了三個時間點:
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1、自2014年10月1日起,凡新開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)、現有械企增加生產第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產場地的,應當符合醫(yī)械GMP要求。
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2、自2016年1月1日起,所有第三類械企應當符合醫(yī)械GMP要求。
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3、自2018年1月1日起,所有械企均應當符合醫(yī)械GMP要求。
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在新開辦械企和第三類械企先后經受了醫(yī)械GMP實施的大考之后,第一、第二類械企也將在今年迎來醫(yī)械GMP大限前的最后一年。
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今年重點督查醫(yī)械GMP落實
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據悉,在此前召開的2017年全國醫(yī)械監(jiān)管工作會議上,藥監(jiān)總局已經強調,2017年醫(yī)療器械生產領域監(jiān)督檢查的關鍵點就是醫(yī)械GMP的落實,并且全國推進實施醫(yī)械GMP的任務異常緊迫。
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總局部署,2017年各地要采取宣貫指導、示范引領和檢查倒逼3種主要手段,推進生產企業(yè)實施醫(yī)械GMP;要加大對第一類、第二類生產企業(yè)實施醫(yī)械GMP的宣貫,督促、指導企業(yè)在規(guī)定時間內按照規(guī)范要求建立生產質量管理體系并確保有效運行。
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總局也將發(fā)布文件,對第一類、第二類械企實施醫(yī)械GMP予以具體指導,并繼續(xù)督促經營企業(yè)落實醫(yī)械GSP規(guī)范。
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自查、抽查、培訓...各種手段齊飛
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而在地方,山東省藥監(jiān)局也已經在日前率先做出了部署。
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山東省局決定自2017年3月至12月,在全省部署開展醫(yī)療器械生產經營“規(guī)范實施年”活動。
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注意,該活動不僅面向生產企業(yè),還有經營企業(yè),目的是確保2018年1月1日前所有生產企業(yè)和冷鏈管理產品經營企業(yè)均建立符合規(guī)范要求的質量管理體系,以及繼續(xù)督促第三類經營企業(yè)全面落實醫(yī)械GSP要求。
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該活動具體安排如下:
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1、宣貫指導階段(3月)。以生產企業(yè)、冷鏈管理產品經營企業(yè)和第三類經營企業(yè)為重點,開展相關法規(guī)和規(guī)范的宣貫培訓;通過摸底調查、座談交流、現場幫扶等方式,具體指導督促企業(yè)建立健全質量管理體系并保持有效運行。
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2、自查整改階段(4月-5月)。組織生產企業(yè)、冷鏈管理產品經營企業(yè)和第三類經營企業(yè)對照醫(yī)療器械生產經營質量管理規(guī)范及相關要求,進行全面自查并提交自查報告,不斷完善質量管理體系,全面提升質量管理保障能力。
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3、監(jiān)督檢查階段(6月-9月)。各市局組織對第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)和冷鏈管理產品經營企業(yè)貫徹實施質量管理規(guī)范情況開展監(jiān)督檢查,對第一類生產企業(yè)和其他第三類經營企業(yè)開展雙隨機抽查,并依法公開檢查結果。省局將對各市局監(jiān)督檢查情況適時開展督導檢查。
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4、示范引領階段(10月-11月)。各市局分別選取1-2家企業(yè)作為典型示范企業(yè),并采取企業(yè)間座談交流或現場觀摩示范企業(yè)等形式,推動轄區(qū)內生產經營企業(yè)貫徹實施質量管理規(guī)范。省局將組織抽查部分生產經營企業(yè),并對各市推薦的典型示范企業(yè)進行復查。
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5、總結提升階段(12月上旬)。省局對“規(guī)范實施年”活動進行總結通報,并將各市局活動開展情況作為年終工作考核的參考依據。
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山東省的安排部署,恰好貫徹了總局“宣貫指導、示范引領和檢查倒逼3種主要手段”同施的要求。其他各省的安排或將與其大同小異。
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不過,山東省局并未明確提出要使用飛行檢查的手段。但是,從此前第三類械企GMP施大檢查的情況來看,飛檢定也將成為藥監(jiān)總局及各地督查的重要手段。
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2016年度,針對第三類械企的醫(yī)械GMP實施問題,藥監(jiān)總局印發(fā)了3個文件,引導各地樹立先進示范企業(yè)62家。全國按照GMP要求檢查生產企業(yè)7159家次,責令整改546家次,復查1811家次,查處違法違規(guī)企業(yè)151家。
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面向第一類和第二類械企,被查處的違法違規(guī)企業(yè)數量或會更多。