??? 目前，山東省各級(jí)監(jiān)管部門(mén)已檢查無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)132家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)4325家、使用單位8328家，責(zé)令改正生產(chǎn)企業(yè)45家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)753家、使用單位1284家，立案查處經(jīng)營(yíng)企業(yè)32家、使用單位108家，取得階段性成果。
??? 山東省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，我省將進(jìn)一步強(qiáng)化無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)，把存在管理人員法規(guī)意識(shí)淡薄、不良事件和投訴舉報(bào)較多、監(jiān)督抽檢不合格等10種情形的企業(yè)列為監(jiān)督檢查的重點(diǎn)對(duì)象，督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位切實(shí)履行主體責(zé)任，妥善化解潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患。
據(jù)了解，山東省藥監(jiān)局全年共安排抽檢69個(gè)品種1265批次，其中一次性使用輸液器等6種無(wú)菌產(chǎn)品422批次，藥物涂層支架系統(tǒng)等4種植入性產(chǎn)品51批次，無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械抽檢批次數(shù)占總批次數(shù)的37%。