《特應性皮炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》
（自2023年12月01日起實施）
簡介
??? 特應性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一種慢性瘙癢性炎癥性皮膚病，主要影響兒科患者，同時也在成人中患病。特應性皮炎還會增加睡眠障礙，神經(jīng)認知功能下降的發(fā)生率，并且影響患者和家屬的生活質量，同時，特應性皮炎還與皮膚感染、哮喘、食物過敏、肥胖和高血壓等合并癥有關。特應性皮炎大多初發(fā)于嬰兒期，1 歲前發(fā)病者約占全部患者的50%，部分患者病情可以遷延到成年，但也有成年發(fā)病者。發(fā)達國家兒童特應性皮炎患病率約 10-25%，成人患病率約 2-8%， 2014 年我國 12 個城市 1-7 歲兒童特應性皮炎患病率達12.94%，1-12 月嬰兒特應性皮炎患病率達 30.48%。我國特應性皮炎患病率近年來增長迅速。
??? 特應性皮炎藥物治療的目標是減輕皮損嚴重程度，縮小皮損面積,緩解癥狀，減少病情復發(fā)，提高患者生活質量。特應性皮炎治療藥物包括外用治療藥物和系統(tǒng)治療藥物，目前外 用 治 療 藥 物 主 要 包 括 外 用 糖 皮 質 激 素 （Topical corticosteroid，TCS）、外用鈣調磷酸酶抑制劑（Topical calcineurin inhibitor ，TCI）、 外 用 磷 酸 二 酯 酶 4（Phosphodiesterase-4，PDE-4）抑制劑等；系統(tǒng)治療藥物包括傳統(tǒng)的抗組胺藥物、糖皮質激素等，以及蛋白酪氨酸激酶(Janus Kinase，JAK)抑制劑、治療用生物制品如抗白細胞介素-4/13 單克隆抗體等。
??? （二）目的及適用范圍
??? 本指導原則旨在為特應性皮炎治療藥物臨床試驗設計提供技術指導，適用于化學藥品及治療用生物制品的臨床研發(fā)。根據(jù)特應性皮炎發(fā)病年齡低的特點，本指導原則還對兒科特應性皮炎臨床試驗進行了重點闡述。
??? 本指導原則僅代表藥品監(jiān)管部門當前的觀點和認識，不具有強制性的法律約束力。隨著科學研究的進展，相關內容將不斷完善與更新。應用本指導原則時，還請同時參考藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）、國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）和其他國內外已發(fā)布的相關指導原則。
??? 本指導原則全文請見附件。