各市衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局，區(qū)直各中醫(yī)醫(yī)療機構：
為貫徹落實《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》相關規(guī)定，做好醫(yī)療技術臨床應用管理工作，根據《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療技術臨床應用管理實施辦法》要求，自治區(qū)中醫(yī)藥局將開展限制類醫(yī)療技術臨床應用備案工作，現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、備案范圍
（一）在《國家衛(wèi)生計生委關于取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕71號）文件中的《限制臨床應用醫(yī)療技術目錄（2015版）》（附件1）。
（二）自治區(qū)衛(wèi)生健康委制定的《廣西壯族自治區(qū)限制類醫(yī)療技術目錄（2019年版）》（附件2）。
（三）以下情形無需再次備案：
1.既往已經備案的臨床基因擴增檢驗技術（含基因測序和染色體芯片技術）。
2.既往已經登記的血液凈化技術（含血液透析、血液透析濾過、血液灌流、血漿置換、腹膜透析等技術），但血液凈化醫(yī)療用房沒有變更或血液透析機器數(shù)量沒有比原有備案數(shù)量增加的。
二、時間要求
（一）已經開展相關限制類醫(yī)療技術臨床應用的醫(yī)療機構，應當在本通知下發(fā)之日起，在3個月內按照要求申請備案。
（二）擬開展限制類醫(yī)療技術的醫(yī)療機構，應當于開展首例臨床應用之日起15個工作日內申請備案。
三、申請備案主體
（一）由自治區(qū)衛(wèi)生健康委核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的中醫(yī)醫(yī)療機構。
（二）其他中醫(yī)醫(yī)療機構的備案工作由各級衛(wèi)生健康部門、中醫(yī)藥部門自行開展。各設區(qū)市衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局匯總轄區(qū)內中醫(yī)醫(yī)療機構的限制類醫(yī)療技術備案情況，于每年1月15日和7月15日將本轄區(qū)內的《限制類醫(yī)療技術備案情況匯總表》PDF版及Word版（附件3），報送至自治區(qū)中醫(yī)藥局醫(yī)政處。
四、醫(yī)療機構備案時需提供以下材料
（一）《廣西壯族自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)療機構開展限制類醫(yī)療技術備案表》(附件4）。
（二）《廣西限制類醫(yī)療技術臨床應用自我評估報告》（附件5）。
（三）開展該項限制類醫(yī)療技術的人員名單（必須包含姓名及技術職稱，加蓋單位公章）。
五、備案流程
（一）各相關醫(yī)療機構按照要求準備好備案材料，并將備案材料掃描成清晰可讀的PDF版（加蓋單位公章）及Word版，報送至自治區(qū)中醫(yī)藥局醫(yī)政處郵箱gxzyxzlyljs@163.com，備案材料原件由各醫(yī)療機構自行妥善保存。
（二）自治區(qū)中醫(yī)藥局每季度將審核通過的備案名單在廣西衛(wèi)生健康委官網公示、公布，同時發(fā)送至各市衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥管理局和區(qū)直中醫(yī)醫(yī)療機構。各市衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局負責將備案名單轉發(fā)給轄區(qū)內相關中醫(yī)醫(yī)療機構。不予備案或需要補正材料的通知一并下發(fā)。
（三）屬于自治區(qū)本級發(fā)證備案的中醫(yī)醫(yī)療機構需在通知下發(fā)之日起10個工作日內攜《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本原件及有關材料，按醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)變更登記程序到自治區(qū)政務服務中心衛(wèi)生健康委窗口辦理備案登記。
（四）醫(yī)療機構履行備案登記手續(xù)后，如開展該項限制類醫(yī)療技術的人員名單有所變動，需在15個工作日內將新的人員名單（包含姓名及技術職稱），加蓋單位公章報至自治區(qū)中醫(yī)藥局醫(yī)政處郵箱（發(fā)送至郵箱gxzyxzlyljs@163.com）。
六、其他事項
（一）已經備案的限制類醫(yī)療技術和人員無變動的，無需進行備案。
（二）醫(yī)療機構對本機構醫(yī)療技術臨床應用和管理承擔主體責任。醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術服務應當與其技術能力相適應。醫(yī)療機構主要負責人是本機構醫(yī)療技術臨床應用管理的第一責任人。各醫(yī)療機構應按照《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療技術臨床應用管理實施辦法》要求，強化主體意識，建立專門組織，完善管理制度，規(guī)范本機構醫(yī)療技術臨床應用管理。
（三）醫(yī)療機構申請備案前，務必按照要求及相關醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范進行自我評估。不符合要求或者不按照規(guī)定備案的，不得再開展該項醫(yī)療技術臨床應用。
（四）醫(yī)療機構應嚴格按照要求填寫申請表格，確保內容完整及真實。醫(yī)療機構所提供的申報材料應真實有效，對因提供信息資料、證件證明虛假不實，或違反相關法律法規(guī)所造成的后果，由醫(yī)療機構承擔。
自治區(qū)中醫(yī)藥局醫(yī)政處：
聯(lián)系人及聯(lián)系電話：謝中英，0771-2843215
電子郵箱：gxzyxzlyljs@163.com
自治區(qū)衛(wèi)生健康委辦證窗口：
聯(lián)系人及聯(lián)系電話：朱群友，0771-5595347
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廣西壯族自治區(qū)中醫(yī)藥管理局
2020年7月8日
（信息公開形式：主動公開）