5月23日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2017年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告》（以下簡稱《報告》），較全面地梳理并分析了2017年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況，包括監(jiān)測工作進展、報告總體情況、報告統(tǒng)計分析、重點監(jiān)測工作開展情況、醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布情況和報告質量評估等內容。
《報告》顯示，2017年全國醫(yī)療器械不良事件報告工作呈良好發(fā)展態(tài)勢，報告數(shù)量持續(xù)增加，已超過37萬份，平均百萬人口報告數(shù)已達282份。其中，使用單位上報326622份，占總報告數(shù)的86.83%；生產企業(yè)上報8655份，占2.30%；經營企業(yè)上報40754份，占10.83%；個人上報120份，占0.03%。涉及第三類醫(yī)療器械的報告154192份，占40.99%；涉及第二類醫(yī)療器械的報告181175份，占48.16%；涉及第一類醫(yī)療器械的報告25555份，占6.79%；部分報告涉及的器械管理類別不詳，共15235份，占4.05%。
2017年，全國共設立重點監(jiān)測哨點1431家，開展各種形式調研990次，組織培訓會議143次，召開專家咨詢會97次，主動收集監(jiān)測數(shù)據(jù)229萬余條。國家藥品不良反應監(jiān)測中心共發(fā)布6期《醫(yī)療器械警戒快訊》，包括生物可吸收性血管支架系統(tǒng)、植入式心臟復律除顫器等產品的32條安全性信息。
需要說明的是，醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械質量事故、醫(yī)療事故有所區(qū)別。醫(yī)療器械不良事件是指獲準注冊或已備案、質量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的、導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。根據(jù)其危害程度和發(fā)生原因的不同，生產企業(yè)必要時應采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、調查、評價和控制的過程。我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實行“可疑即報”原則，即可疑醫(yī)療器械不良事件需按照相關規(guī)定進行報告。醫(yī)療器械質量事故主要是指質量不符合強制性標準或者經注冊或備案的產品技術要求等規(guī)定造成的事故。醫(yī)療事故則是醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。
記者了解到，按照2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作部署，在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領域，國家藥監(jiān)局將推動《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》出臺，落實持有人不良事件監(jiān)測主體責任。組織制定《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》各項配套工作指南，指導各級監(jiān)管部門、持有人、經營使用單位按要求開展相關工作。加大對企業(yè)、使用單位的法規(guī)培訓和宣傳及監(jiān)督檢查。加強不良事件監(jiān)測日常工作和重點監(jiān)測工作，及時調查、評價、處置監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風險信號，提升風險防控水平。