??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了杭州諾輝健康科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法)”的注冊。
??? 該產(chǎn)品基于熒光PCR技術(shù)和膠體金技術(shù),對糞便樣本中可能含有的脫落腸道癌變細胞中變異核酸物質(zhì)及糞便中可能潛隱的血紅蛋白進行檢測。
該產(chǎn)品適用于年齡40-74歲的結(jié)直腸癌高風險人群，不能替代腸鏡，不能用于普通人群的腫瘤篩查，臨床診斷過程中不應以本產(chǎn)品檢測結(jié)果作為臨床診斷的唯一依據(jù)。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。