??? 為提高修文縣“兩品一械”質(zhì)量管理水平，深化落實(shí)“放管服”改革，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，根據(jù)《貴州省藥品監(jiān)督管理局2025年工作要點(diǎn)》《2025年貴州省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》《2025年貴陽(yáng)貴安市場(chǎng)監(jiān)管工作要點(diǎn)》等文件要求，結(jié)合修文縣實(shí)際，制定《2025年修文縣“兩品一械”質(zhì)量安全監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》如下。
??? 一、工作目標(biāo)
??? 以保障公眾用藥安全和合法權(quán)益、保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，堅(jiān)決不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性事件為根本目標(biāo)，依法開展監(jiān)督檢查工作，切實(shí)在各項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)化解風(fēng)險(xiǎn)。堅(jiān)決落實(shí)藥品流通環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)持續(xù)符合法定要求。嚴(yán)格依法履行藥品安全監(jiān)管主體責(zé)任，守底線保安全，追高線求發(fā)展，做到守土有責(zé)、守土負(fù)責(zé)、守土盡責(zé)。
??? 二、檢查范圍及內(nèi)容
??? （一）檢查范圍
??? 藥品零售企業(yè)、藥品使用單位；普通化妝品備案人、化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)及使用單位。
??? （二）檢查重點(diǎn)
??? 藥品化妝品監(jiān)管：聚焦集采中選品種、疫苗、特殊藥品、兒童及特殊用途化妝品等重點(diǎn)品種，聚焦執(zhí)業(yè)藥師在崗履職、處方藥銷售、藥品購(gòu)進(jìn)渠道、化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，聚焦既往發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)、個(gè)體診所、小藥店、醫(yī)美機(jī)構(gòu)、賓館等重點(diǎn)對(duì)象，聚焦農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部及村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等重點(diǎn)區(qū)域藥品化妝品安全問題，全面加強(qiáng)日常檢查、專項(xiàng)檢查、投訴舉報(bào)處置。
??? 醫(yī)療器械安全監(jiān)管：強(qiáng)化對(duì)集采中選、無(wú)菌和植入類、醫(yī)療美容類醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種的監(jiān)管，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查、投訴舉報(bào)處置。督促醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按要求提交年度自查報(bào)告，對(duì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋監(jiān)督檢查，督促指導(dǎo)企業(yè)健全完善質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，按照分級(jí)監(jiān)管要求開展好日常檢查，繼續(xù)推進(jìn)“僵尸、失聯(lián)”企業(yè)清理。督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)主體責(zé)任、醫(yī)療器械年度自查和使用前質(zhì)量檢查制度，嚴(yán)查使用未依法注冊(cè)或者過期醫(yī)療器械行為。
??? 網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管：抓好《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售即時(shí)配送服務(wù)規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，進(jìn)一步規(guī)范“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)銷售行為，按照“線上線下一體化監(jiān)管”原則，嚴(yán)肅查處違規(guī)網(wǎng)售處方藥、違法網(wǎng)售未經(jīng)注冊(cè)備案化妝品、醫(yī)療器械等行為。及時(shí)處置國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所移送的監(jiān)測(cè)線索，提升監(jiān)測(cè)線索處置效率。深挖細(xì)查涉網(wǎng)案件違法線索，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，加大典型案例曝光力度。
??? 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：在鞏固現(xiàn)有監(jiān)測(cè)能力的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位的培訓(xùn)和指導(dǎo)力度。完善二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息聯(lián)絡(luò)機(jī)制，發(fā)揮好藥品使用單位作為發(fā)現(xiàn)藥品重大安全風(fēng)險(xiǎn)的主要渠道作用。督促經(jīng)營(yíng)使用單位收集上報(bào)可能存在于舉報(bào)投訴中的化妝品不良反應(yīng)（特別是可能引起較大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或者輿情風(fēng)險(xiǎn)的不良反應(yīng)）。強(qiáng)化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒、中藥藥物警戒工作，推進(jìn)漏報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告特別是漏報(bào)重大安全風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告的處罰力度。
??? 三、工作分工
??? 藥械科：1.負(fù)責(zé)制定本年度“兩品一械”質(zhì)量安全監(jiān)督檢查工作計(jì)劃、制定各類專項(xiàng)檢查實(shí)施方案。2.依職責(zé)對(duì)經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的藥品零售企業(yè)檢查，每年不少于一次；3.對(duì)其他藥品零售企業(yè)開展GSP符合性檢查，覆蓋率不低于35%，確保三年實(shí)現(xiàn)全覆蓋；4.對(duì)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的大中小學(xué)醫(yī)務(wù)室、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查，覆蓋率100%；對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、民營(yíng)醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心按照三年全覆蓋的要求進(jìn)行檢查，2025年覆蓋不低于35%；5.對(duì)轄區(qū)使用麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展專項(xiàng)檢查，覆蓋率100%；6.對(duì)縣疾病預(yù)防控制中心、疫苗預(yù)防接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)科的疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理進(jìn)行檢查，覆蓋率100%。7.對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年組織檢查不少于1次，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于1次；8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案后現(xiàn)場(chǎng)檢查。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案后3個(gè)月內(nèi)對(duì)企業(yè)提交的資料和執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場(chǎng)檢查；9.負(fù)責(zé)開展二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、學(xué)校醫(yī)務(wù)室的“兩品一械”安全性和藥物濫用監(jiān)測(cè)工作，負(fù)責(zé)開展相關(guān)培訓(xùn)，確保完成市局下達(dá)的目標(biāo)任務(wù)；10.推進(jìn)2025年修文縣民生十件實(shí)事項(xiàng)目，2025年9月30日前至少建成1家民生藥事服務(wù)站，不斷提升藥事服務(wù)水平，持續(xù)優(yōu)化15分鐘生活圈民生服務(wù)；11.開展“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，對(duì)轄區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售情況進(jìn)行摸底，形成監(jiān)管臺(tái)賬。對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)開展檢查，覆蓋率100%。對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)開展檢查，覆蓋率不低于50%，兩年全覆蓋，對(duì)化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行檢查，覆蓋率不低于30%；12.對(duì)被下達(dá)責(zé)令整改通知書的主體開展“回頭看”，及時(shí)查處違法行為，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)，涉嫌違紀(jì)的移送紀(jì)檢部門。
??? 各分局：按照職責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)、一級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位開展監(jiān)督檢查和違法案件查處。1.對(duì)轄區(qū)一級(jí)以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照三年全覆蓋的要求進(jìn)行檢查，2025年覆蓋不少于35%；2.開展國(guó)家專管藥品和非列管含精神活性物質(zhì)處方藥專項(xiàng)檢查。對(duì)轄區(qū)內(nèi)零售藥店銷售有國(guó)家專管藥品、非列管含精神活性物質(zhì)處方藥的藥品零售企業(yè)開展檢查，覆蓋率100%。3.開展藥品零售企業(yè)處方藥不憑處方銷售及藥師“掛證”行為專項(xiàng)整治。對(duì)轄區(qū)內(nèi)零售藥店是否存在處方藥不憑處方銷售及藥師“掛證”情況進(jìn)行檢查，覆蓋率100%；4.對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行全面摸底，按摸底數(shù)的30%開展日常檢查；5.實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每?jī)赡杲M織檢查不少于1次。一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域33%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達(dá)到全覆蓋；6.對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題督促企業(yè)及時(shí)整改，并對(duì)下達(dá)責(zé)令整改通知書的企業(yè)或機(jī)構(gòu)開展“回頭看”，及時(shí)查處違法行為，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)，涉嫌違紀(jì)的移送紀(jì)檢部門。
??? 四、工作要求
??? （一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各科室、分局要高度重視“兩品一械”質(zhì)量安全監(jiān)督檢查工作，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，組織精干力量，精心組織實(shí)施，形成上下聯(lián)動(dòng)。要提高檢查的針對(duì)性和實(shí)效性，加強(qiáng)重點(diǎn)對(duì)象的監(jiān)管，通過檢查切實(shí)發(fā)現(xiàn)“兩品一械”購(gòu)銷渠道存在的風(fēng)險(xiǎn)和問題，及時(shí)分析研判監(jiān)管面臨的主要問題，制定防范化解措施，及時(shí)消除安全隱患。
??? （二）明確監(jiān)管重點(diǎn)。各單位在開展檢查前，一是熟悉本方案主要內(nèi)容及要求，細(xì)化檢查重點(diǎn)和特點(diǎn)，確保檢查的針對(duì)性和實(shí)效性；二是核實(shí)監(jiān)管對(duì)象底數(shù)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)及使用單位、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位、化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位的底數(shù)和經(jīng)營(yíng)使用情況再核實(shí)、再梳理、再更新，藥械科及時(shí)對(duì)接市局許可處室及時(shí)處置許可證過期、變更、新開辦及暫停營(yíng)業(yè)等情況，對(duì)接衛(wèi)健部門，掌握轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械使用單位最新數(shù)據(jù)，確保信息真實(shí)性和有效性；三是避免重復(fù)檢查，各單位要根據(jù)檢查需要，對(duì)同一家經(jīng)營(yíng)使用單位涉及多項(xiàng)監(jiān)督檢查內(nèi)容的，可以合并進(jìn)行。
??? （三）強(qiáng)化監(jiān)管效能。一是對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的重點(diǎn)問題，要督促整改、追根溯源，確保檢查效果。加強(qiáng)同相關(guān)部門的監(jiān)管協(xié)同和聯(lián)合懲戒，共同打擊違法違規(guī)行為，對(duì)可能來源于非法渠道的藥械要追根溯源，發(fā)現(xiàn)一起查處一起，有效擴(kuò)大打擊非法渠道購(gòu)進(jìn)藥械違法行為的社會(huì)效果，對(duì)于涉嫌犯罪的要及時(shí)依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。二是加強(qiáng)宣傳教育，引導(dǎo)企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，通過現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)問題，座談約談加深質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)法律法規(guī)理解學(xué)習(xí)程度。持續(xù)引導(dǎo)企業(yè)對(duì)社會(huì)進(jìn)行質(zhì)量安全主體責(zé)任公開承諾，不斷提升企業(yè)的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)。
??? （四）嚴(yán)格工作紀(jì)律。開展監(jiān)督檢查工作，要按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格遵守中央八項(xiàng)規(guī)定及保密、財(cái)務(wù)等相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格工作紀(jì)律，保證檢查嚴(yán)肅規(guī)范，公平公正，廉潔高效，堅(jiān)決杜絕有案不查、以罰代管、以罰代刑等問題。