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淮安市局縱深推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測效能
發(fā)布時間：2017/12/18 信息來源：查看
　為有效控制醫(yī)療器械上市后風險，淮安市局重抓監(jiān)測機構(gòu)和監(jiān)測網(wǎng)絡建設(shè)，創(chuàng)新監(jiān)測機制，推動全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作向縱深發(fā)展。一是組建機構(gòu)、重抓運行。強化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測組織機構(gòu)和網(wǎng)絡建設(shè)，構(gòu)建了市中心與7個縣（區(qū)）中心以及327家監(jiān)測點的不良事件監(jiān)測三級網(wǎng)絡，做到每一個縣區(qū)有縣區(qū)聯(lián)絡員，每一個監(jiān)測點有監(jiān)測點聯(lián)絡員。目前已初步形成轄區(qū)各負其責，橫向輻射均勻，縱向聯(lián)通順暢的監(jiān)測網(wǎng)絡體系，為監(jiān)測工作提供了組織保證。二是建章立制、重抓落實。將醫(yī)療器械不良事件制度建設(shè)放在首位，積極推動相關(guān)中心、企業(yè)、單位制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度、工作程序、考核激勵措施以及應急預案和處理程序，進一步明確監(jiān)測單位、部門和人員的工作職責，企業(yè)的主體責任，為監(jiān)測工作提供了制度保障。三是強化培訓，重抓實效。舉辦醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓班10余班次。采取邀請專家來淮講學，組織轄區(qū)內(nèi)監(jiān)測人員、生產(chǎn)企業(yè)參加省中心組織的相關(guān)監(jiān)測知識培訓。以市監(jiān)測中心牽頭單位，搭建不良事件監(jiān)測工作信息交流平臺，設(shè)立淮安監(jiān)測評價群，中心交流群、重點監(jiān)測工作群、藥械專委會工作群等6個QQ工作群。四是 ? ?監(jiān)督推動，精準指導。建立醫(yī)療器械日常監(jiān)管和不良事監(jiān)測相結(jié)合的工作機制，注重不良事件監(jiān)測工作與日常監(jiān)管、稽查和投拆舉報等工作的銜接。在對醫(yī)療器械企業(yè)和使用單位實施日常監(jiān)管或規(guī)范檢查時，將企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況，列為檢查重點，督促醫(yī)療器械企業(yè)承擔起醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主體責任。對有疑似醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，沒有及時上報告的企業(yè)，依據(jù)法規(guī)對其實施警告，對拒不上報的單位實施行政處罰。2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件上報率達3 %，使用單位上報1621份，占報告總數(shù)的73.12%，醫(yī)療器械不良監(jiān)測報告結(jié)構(gòu)和質(zhì)量進一步提升。

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