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天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑新細(xì)則及備案指南助力中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展
發(fā)布時(shí)間:2022/02/28 信息來(lái)源:查看

??? 為促進(jìn)我市中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,推動(dòng)名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方轉(zhuǎn)化為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑,廣泛應(yīng)用于臨床,天津市藥品監(jiān)督管理局本著放管結(jié)合、強(qiáng)化主體責(zé)任的原則,重新起草發(fā)布了《天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》,簡(jiǎn)化應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑(以下簡(jiǎn)稱:傳統(tǒng)中藥制劑)備案流程,同時(shí)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,并在全國(guó)率先配套出臺(tái)《天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案申報(bào)指南》,通過(guò)規(guī)范申報(bào)資料要求,統(tǒng)一備案審查尺度,進(jìn)一步健全了我市傳統(tǒng)中藥制劑備案管理體系。

??? 新《細(xì)則》和《指南》的出臺(tái),是我市中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的重要舉措,也是實(shí)施“十四五”期間中藥制劑工程的重要成果,新《細(xì)則》以實(shí)現(xiàn)科學(xué)合理的便利化為標(biāo)準(zhǔn),突出重點(diǎn),多維度與精準(zhǔn)審查并行,備案流程更加簡(jiǎn)捷便利,管理水平更加科學(xué)高效,《指南》按照風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)程度、風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)將傳統(tǒng)中藥制劑備案進(jìn)行分類管理,簡(jiǎn)化了低風(fēng)險(xiǎn)品種備案流程,極大調(diào)動(dòng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)選取古代經(jīng)典名方和名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方備案積極性,充分彰顯了學(xué)史力行,為群眾辦實(shí)事,解難題的工作實(shí)效。

??? 同時(shí),天津市藥品監(jiān)督管理局將加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,將傳統(tǒng)中藥制劑列入年度重點(diǎn)檢查品種,加大抽檢力度,全面提升我市傳統(tǒng)中藥制劑備案管理水平,確?;颊吲R床用藥安全有效。


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