??? 日前，第七分局召開2023年第二季度醫(yī)療器械安全風(fēng)險會商會。分局和工作站全體人員參加會商。
??? 此次風(fēng)險會商采用研討方式進(jìn)行。會上，分局及工作站具體監(jiān)管人員分別匯報了上半年醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全專項整治工作開展情況和第一季度醫(yī)療器械風(fēng)險治理結(jié)果，對企業(yè)自查和監(jiān)督檢查中排查的風(fēng)險隱患及整改落實情況進(jìn)行了通報和說明。參會人員重點就轄區(qū)內(nèi)疫情防控、集中帶量采購中選產(chǎn)品、省重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品，以及注冊人委托生產(chǎn)、不良事件監(jiān)測較多等重點企業(yè)存在的主要問題和發(fā)現(xiàn)的較大潛在風(fēng)險隱患進(jìn)行了討論分析，并針對日常監(jiān)管、案件查辦、投訴舉報、不良事件監(jiān)測等方面存在的共性問題和風(fēng)險點開展交流研討。參會人員聚焦問題、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦風(fēng)險，深入開展會商研判，研究制定了第二季度風(fēng)險清單，并有針對性地提出處置舉措。會商會共梳理監(jiān)管風(fēng)險1項、企業(yè)風(fēng)險隱患8項，全部落實到具體責(zé)任人員，確保按時限要求及時處置。
??? 會議要求，全體監(jiān)管人員要堅持問題導(dǎo)向，對于風(fēng)險會商聚焦的重點環(huán)節(jié)、產(chǎn)品和企業(yè)，加大檢查力度、進(jìn)度、深度，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控安全風(fēng)險；要采取有力有效的風(fēng)險處置手段，對風(fēng)險隱患實行掛賬銷號，責(zé)任到人，及時處置，逐一銷號，防患于未然；要進(jìn)一步完善風(fēng)險防控機(jī)制，及時處置違法違規(guī)行為，監(jiān)督和引導(dǎo)企業(yè)落實主體責(zé)任，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。
??? 下一步，第七分局將緊盯安全紅線，抓牢風(fēng)險關(guān)鍵點，切實提升監(jiān)管工作實效，持續(xù)跟進(jìn)風(fēng)險處置情況，有效防范化解風(fēng)險隱患，確保人民群眾藥械安全有效。