??? 近日，海曙區(qū)局緊緊圍繞醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管主線，嚴(yán)控標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)把細(xì)節(jié)、高效推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)2023年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告工作落地落實(shí)。以企業(yè)年度自查工作為抓手，暢通醫(yī)療器械法規(guī)宣貫、填報(bào)流程咨詢答疑、“僵尸”主體常態(tài)化出清，著力構(gòu)建政府引導(dǎo)、行業(yè)規(guī)范、企業(yè)主責(zé)自查治理大格局。截至目前，全區(qū)46家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、284家第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、868家第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)已按要求提交年度自查報(bào)告，提交率分別達(dá)100%、98.6%和61.5%。
??? 一是動(dòng)態(tài)管理做好總量。協(xié)同寧波市局行政審批處，對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)底數(shù)進(jìn)行梳理，幫助獲證后停產(chǎn)多年擬申請(qǐng)注銷的5家企業(yè)進(jìn)行雙證注銷，梳理出在冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)底數(shù)共46家。借助科室許可檢查、科所日常檢查、雙隨機(jī)抽查等方式，比對(duì)新老審批系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)糾錯(cuò)、調(diào)整，目前已梳理各類非正常數(shù)據(jù)160余條，其中主體資格已注銷經(jīng)營(yíng)許可證或經(jīng)營(yíng)備案仍存續(xù)數(shù)據(jù)65條，許可證或經(jīng)營(yíng)備案憑證住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所已變更但所屬地區(qū)未更改數(shù)據(jù)12條，許可證已到期狀態(tài)顯示正常等非正常數(shù)據(jù)6條，備案號(hào)錯(cuò)誤數(shù)據(jù)24條。1月份以來(lái)企業(yè)主動(dòng)注銷備案證20家，許可證7家。厘清有效的第三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)底數(shù)288家、二類經(jīng)營(yíng)企業(yè)1430家，為推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告的順利完成夯實(shí)基礎(chǔ)。
??? 二是規(guī)范指導(dǎo)提高質(zhì)量。主動(dòng)作為、靠前服務(wù)，建立專人負(fù)責(zé)、信息交互、催告提醒“三大機(jī)制”。此次年度報(bào)告依托于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶、浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，企業(yè)需按照各自的用戶名登錄平臺(tái)在線填報(bào)。海曙局通過(guò)微信群、公眾號(hào)等網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，上傳申報(bào)依據(jù)、法律責(zé)任和《2023年度海曙區(qū)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告上報(bào)系統(tǒng)操作規(guī)范》等資料，一體推進(jìn)普法宣傳工作，提高企業(yè)上報(bào)意識(shí)。并通過(guò)動(dòng)態(tài)短信、電話催報(bào)、工作群晾曬等方式進(jìn)行催報(bào)。同時(shí)對(duì)已提交報(bào)告嚴(yán)格審核把關(guān)，防止少報(bào)、漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)，保障了年報(bào)工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、及時(shí)推進(jìn)。對(duì)未年報(bào)企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注，跟蹤問(wèn)效，對(duì)已完成年報(bào)企業(yè)實(shí)施名單剔除，動(dòng)態(tài)銷號(hào)。因數(shù)據(jù)缺失、錯(cuò)誤等問(wèn)題導(dǎo)致不能上報(bào)的，及時(shí)與技術(shù)部門對(duì)接，開(kāi)展數(shù)據(jù)糾錯(cuò)、補(bǔ)全并推送。
??? 三是長(zhǎng)效監(jiān)管擴(kuò)大容量。目前年度自查工作已接近尾聲，大部分企業(yè)均按時(shí)完成，凡未在規(guī)定時(shí)間上報(bào)年度自查報(bào)告的，海曙局將納入本年度重點(diǎn)檢查計(jì)劃，以點(diǎn)帶面實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，提升監(jiān)管執(zhí)法“牽引力”。對(duì)部分上報(bào)停產(chǎn)的企業(yè)，科所將開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查。已對(duì)3家經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查未在實(shí)地經(jīng)營(yíng)且通過(guò)登記的住所及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所無(wú)法聯(lián)系的企業(yè)予以列異。將落實(shí)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告制度貫穿于醫(yī)療器械日常監(jiān)管各項(xiàng)工作，同時(shí)依托已年報(bào)數(shù)據(jù)信息，完善企業(yè)檔案中主產(chǎn)主營(yíng)產(chǎn)品、年度重要變更情況、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況等信息，科學(xué)分析、合理部署，建立健全醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管模式，驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)擴(kuò)容發(fā)展。