各有關(guān)單位：
??? 為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）有關(guān)要求，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）定于2025年7月29日—30日在廣東省深圳市舉辦醫(yī)療器械質(zhì)量管理及檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)高級(jí)培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
??? 一、組織機(jī)構(gòu)
??? 主辦單位：中檢院
??? 支持單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心、深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
??? 二、培訓(xùn)師資
??? 本次培訓(xùn)擬邀請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)司局、中檢院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心、廣東省藥品監(jiān)督管理局、上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心及相關(guān)知名專家等進(jìn)行授課。
??? 三、培訓(xùn)對(duì)象
??? 全國(guó)從事醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、高等院校、科研院所、生產(chǎn)研發(fā)單位、行業(yè)協(xié)會(huì)等相關(guān)工作人員。
??? 四、培訓(xùn)內(nèi)容
??? （一）醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)與注冊(cè)管理實(shí)務(wù)。
??? （二）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)要求。
??? （三）醫(yī)療器械GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)劃與檢驗(yàn)合規(guī)要點(diǎn)。
??? （四）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂思考。
??? （五）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表履職要求。
??? （六）醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查指南解讀與臨床試驗(yàn)產(chǎn)品真實(shí)性核查關(guān)注點(diǎn)。
??? （七）醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查常見問(wèn)題分析。
??? （八）醫(yī)療器械分類界定程序和典型產(chǎn)品分類介紹。
??? （九）2024年醫(yī)療器械國(guó)家監(jiān)督抽檢常見問(wèn)題分析。
??? （十）2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況介紹。
??? （十一）有源器械生產(chǎn)質(zhì)量控制實(shí)例分享。
??? （十二）風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面的應(yīng)用。
??? 注：具體培訓(xùn)內(nèi)容以報(bào)名系統(tǒng)中公布的內(nèi)容為準(zhǔn)。
??? 五、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
??? （一）報(bào)到時(shí)間：2025年7月28日11:00開始。
??? （二）培訓(xùn)時(shí)間：2025年7月29日—30日。
??? （三）報(bào)到地點(diǎn)：深圳市萬(wàn)悅國(guó)際酒店有限公司（深圳市萬(wàn)悅格蘭云天大酒店）。
??? （四）培訓(xùn)地點(diǎn)：深圳市萬(wàn)悅國(guó)際酒店有限公司（深圳市萬(wàn)悅格蘭云天大酒店）5F格蘭宴會(huì)廳。
??? 六、培訓(xùn)方式
??? （一）培訓(xùn)形式
??? 培訓(xùn)采取現(xiàn)場(chǎng)授課的形式開展。
??? （二）培訓(xùn)證書
??? 培訓(xùn)結(jié)束后，學(xué)員可登錄培訓(xùn)系統(tǒng)查看或下載培訓(xùn)證書。
??? 1.移動(dòng)端：學(xué)員可在“中國(guó)藥檢”微信公眾號(hào)→“教育培訓(xùn)”→“中檢云課”→“我的”→“我的證書”查看或下載培訓(xùn)證書。
??? 2.電腦端：登錄https://zjyk.nifdc.org.cn網(wǎng)址→“我的”→“我的證書”查看或下載培訓(xùn)證書。
??? 七、報(bào)名程序
??? 培訓(xùn)支持團(tuán)隊(duì)或個(gè)人方式報(bào)名。
??? （一）移動(dòng)端：微信掃描下方二維碼，登錄后即可報(bào)名參加本次培訓(xùn)班。或關(guān)注“中國(guó)藥檢”微信公眾號(hào)后，點(diǎn)擊→“教育培訓(xùn)”→“中檢云課”查看本次培訓(xùn)班信息并進(jìn)行報(bào)名。?
??? （二）電腦端：登錄https://zjyk.nifdc.org.cn網(wǎng)址查看本次培訓(xùn)班信息并進(jìn)行報(bào)名。
??? （三）本次培訓(xùn)名額有限，請(qǐng)盡快報(bào)名，滿額即止。
??? （四）如遇不可抗力因素導(dǎo)致培訓(xùn)班延期或取消，屆時(shí)將另行通知。
??? 八、培訓(xùn)費(fèi)用
??? （一）培訓(xùn)費(fèi)
??? 本次培訓(xùn)班培訓(xùn)費(fèi)2850元/人（包括培訓(xùn)師資費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、材料費(fèi)、證書費(fèi)、培訓(xùn)期間午餐費(fèi)以及其他費(fèi)用）。
??? （二）培訓(xùn)費(fèi)繳納方式
??? 1.在線支付
??? 學(xué)員在公眾號(hào)內(nèi)提交報(bào)名信息后進(jìn)入確認(rèn)訂單頁(yè)，選擇在線支付方式，點(diǎn)擊提交跳轉(zhuǎn)至在線支付，完成后在“已報(bào)名”或“我的”→“我的已報(bào)名”可查看。在線支付培訓(xùn)費(fèi)不產(chǎn)生任何手續(xù)費(fèi)，培訓(xùn)報(bào)名確認(rèn)以最終繳費(fèi)時(shí)間為準(zhǔn)。
??? 2.匯款支付
??? 支持公對(duì)公匯款和個(gè)人匯款（柜臺(tái)匯款和網(wǎng)銀匯款等），為確保匯款及時(shí)到賬，請(qǐng)參訓(xùn)學(xué)員務(wù)必在培訓(xùn)報(bào)到前確保將款匯出，并于匯款時(shí)標(biāo)注“醫(yī)療器械培訓(xùn)+參訓(xùn)人姓名”。匯款支付報(bào)名需要上傳支付憑證至中檢云課平臺(tái)，提交并經(jīng)審核完成后，可在“已報(bào)名”或“我的”→“我的已報(bào)名”中查看。
??? 收款單位：中國(guó)食品藥品檢定研究院
??? 賬號(hào)：0200001509089202642
??? 開戶行：中國(guó)工商銀行北京永定門支行
??? 開戶行號(hào)：102100000152
??? （三）發(fā)票
??? 本培訓(xùn)班開具培訓(xùn)費(fèi)發(fā)票，分為電子發(fā)票（普通發(fā)票）、電子發(fā)票（增值稅專用發(fā)票），請(qǐng)學(xué)員在報(bào)名時(shí)準(zhǔn)確選擇發(fā)票類型并認(rèn)真填寫發(fā)票信息。中檢院確認(rèn)收到培訓(xùn)款項(xiàng)后，最遲在培訓(xùn)結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)開具發(fā)票，學(xué)員可以通過(guò)以下方式查看開票狀態(tài)和下載發(fā)票。
??? 1.移動(dòng)端：學(xué)員可在“中國(guó)藥檢”公眾號(hào)→“教育培訓(xùn)”→“中檢云課”→“我的”→“我的發(fā)票”查看相關(guān)信息。
??? 2.電腦端：登錄https://zjyk.nifdc.org.cn網(wǎng)址→“我的”→“我的發(fā)票”查看相關(guān)信息。
??? 九、其他事項(xiàng)
??? （一）本次培訓(xùn)住宿費(fèi)用自理，參訓(xùn)學(xué)員自行與酒店進(jìn)行預(yù)訂、結(jié)算等事宜，住宿費(fèi)發(fā)票由深圳市萬(wàn)悅國(guó)際酒店有限公司開具。參訓(xùn)學(xué)員也可自行選擇周邊其他酒店預(yù)訂。
??? 1.深圳市萬(wàn)悅格蘭云天大酒店（本次培訓(xùn)優(yōu)惠價(jià)格）：
??? （1）大床房，單床，400元/晚（含1早）；
??? （2）標(biāo)準(zhǔn)間，雙床，450元/晚（含2早）；
??? （3）標(biāo)間拼住，225元/天/床（含1早）；
??? （注：如需拼住房預(yù)定，請(qǐng)學(xué)員事先自行確定拼房同住人，拼住期間房費(fèi)平分；預(yù)訂酒店時(shí)，如酒店房型短缺情況，酒店可推薦其他房型。）
??? 2.本次培訓(xùn)預(yù)留房源有限，預(yù)訂從速，無(wú)房源情況下參訓(xùn)學(xué)員自行解決。
??? （二）本次培訓(xùn)不安排接送站，請(qǐng)學(xué)員自行前往酒店，交通費(fèi)用自理。
??? 十、聯(lián)系方式
??? （一）中檢院培訓(xùn)中心
??? 林老師，電話：010-53851330，手機(jī)：13522385709
??? 孟老師，電話：010-53851495，手機(jī)：13051466801
??? （二）培訓(xùn)報(bào)名技術(shù)支持
??? 系統(tǒng)報(bào)名操作等相關(guān)問(wèn)題咨詢：李老師18834135839
??? （三）深圳市萬(wàn)悅國(guó)際酒店有限公司（深圳市萬(wàn)悅格蘭云天大酒店）
??? 酒店地址：深圳市寶安區(qū)前進(jìn)一路90號(hào)（5號(hào)/12號(hào)線靈芝地鐵站B口）
??? 曾經(jīng)理，手機(jī)：18617105250
中檢院辦公室
2025年6月27日