?? 《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》自2023年1月1日實(shí)施以來(lái)，第一分局嚴(yán)格按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，以風(fēng)險(xiǎn)管理為主線，以信用監(jiān)管為基礎(chǔ)，以綜合監(jiān)管為手段，全面落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管成效顯著。
一是風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，監(jiān)管方向更明確。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況、監(jiān)督抽檢結(jié)果、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、企業(yè)信用等因素，對(duì)轄區(qū)194家醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分級(jí)。截至目前，列入四級(jí)監(jiān)管29家、三級(jí)監(jiān)管14家、二級(jí)監(jiān)管151家。按照分級(jí)監(jiān)管要求，根據(jù)2023年分級(jí)監(jiān)管情況，分局初步確定2024年度檢查醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)109家。
二是動(dòng)態(tài)調(diào)整，監(jiān)管質(zhì)效更顯著。根據(jù)企業(yè)監(jiān)管信用情況，按照風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，實(shí)施差異化監(jiān)管，合理優(yōu)化配置監(jiān)管資源。一年來(lái)，將10家注冊(cè)人由二級(jí)、三級(jí)監(jiān)管動(dòng)態(tài)調(diào)整至四級(jí)監(jiān)管，其中“單證”(僅持有產(chǎn)品注冊(cè)證或生產(chǎn)許可證)7家、連續(xù)兩年受到行政處罰注冊(cè)人1家、質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行注冊(cè)人1家、進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并取得產(chǎn)品上市許可的注冊(cè)人1家。同時(shí)，將2家質(zhì)量管理狀態(tài)和監(jiān)管信用狀況較好的注冊(cè)人，下調(diào)至二級(jí)監(jiān)管，通過(guò)監(jiān)管級(jí)別精準(zhǔn)、適時(shí)、動(dòng)態(tài)調(diào)整，提升監(jiān)管針對(duì)性和有效性。
三是綜合監(jiān)管，風(fēng)險(xiǎn)防控更到位。按照《實(shí)施細(xì)則》要求，采用日常檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查等多種形式開(kāi)展監(jiān)督檢查，對(duì)兼具醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的企業(yè)與合肥市市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)展聯(lián)合監(jiān)管，2023年共開(kāi)展聯(lián)合檢查43家次，以“一次檢查，全面體檢”實(shí)現(xiàn)監(jiān)管效能最大化。通過(guò)加強(qiáng)監(jiān)檢聯(lián)動(dòng)、檢稽聯(lián)動(dòng)，全面強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，有效實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)防控。