?? 為防止溫州涉疫醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)因政策調(diào)整帶來的質(zhì)量波動，溫州市局嚴格落實省藥監(jiān)局工作部署，立足監(jiān)管職責，聚焦重點領(lǐng)域，錨定市場供需變化，持續(xù)強化涉疫醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管。今年以來，共出動執(zhí)法人員1551人次，檢查涉疫醫(yī)療器械生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)742家，責令整改9家，約談10家，立案1家。
??? 一是緊扣重點產(chǎn)品，抓重點企業(yè)。按照加強醫(yī)療器械分類分級監(jiān)管工作要求，持續(xù)加強轄區(qū)疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，將批發(fā)零售環(huán)節(jié)新冠病毒抗原檢測試劑、醫(yī)用防護口罩、呼吸機、制氧機、血氧儀等疫情防控醫(yī)療器械納入轄區(qū)重點監(jiān)管目錄，制定監(jiān)管計劃，建立底數(shù)清單，落實監(jiān)管責任，實現(xiàn)上下貫通、整體見效。目前相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)已完成全覆蓋監(jiān)管，批發(fā)零售企業(yè)完成檢查覆蓋率30%，6月底前將完成批發(fā)企業(yè)檢查全覆蓋，零售企業(yè)檢查不少于50%的目標任務(wù)。
?? 二是緊扣監(jiān)管實際，抓分析研判。結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)年度自查報告工作，著重排查企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行情況，評估風險點位，強化預警預防，建立健全隱患清單和責任清單，做好源頭防范，筑牢安全防線。強化涉疫醫(yī)療器械國家級、省級監(jiān)督抽檢，并對產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè)開展原因調(diào)查、風險評估、跟蹤處置以及糾正預防工作，有效提升兼監(jiān)管靶向性，提高問題發(fā)現(xiàn)率。截至目前，共抽檢口罩、醫(yī)用防護服、體溫計、醫(yī)用制氧機、血氧儀等涉疫醫(yī)療器械共10批次。
??? 三是緊扣風險隱患，抓整改落實。以落實醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量主體責任為目的，通過政策宣貫、監(jiān)督檢查、發(fā)布警示、集中約談等手段，指導和督促企業(yè)開展風險隱患自查自糾工作；結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項工作，深入開展風險隱患排查整治工作，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不能當場整改的風險隱患，實行清單管理，專人跟進整改情況并逐一銷號，實現(xiàn)閉環(huán)式管理，確保風險隱患排查整治工作有序推進和成效。
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