??? 近日，國(guó)家藥典委員會(huì)公布2024年度國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高獲批課題，自治區(qū)藥檢院5個(gè)項(xiàng)目獲批立項(xiàng)，分別是起草檳榔十三味丸、參桂理中丸標(biāo)準(zhǔn)，參與起草《中國(guó)藥典》“中藥中植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑殘留量的測(cè)定方法及限量制訂指導(dǎo)原則研究”“藥品微生物實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指導(dǎo)原則的研究”“1108中藥飲片微生物限度檢查法的修訂研究”通用技術(shù)要求。
??? 檳榔十三味丸、參桂理中丸兩種藥物現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善或較為簡(jiǎn)單，此次將新增部分檢驗(yàn)項(xiàng)目，進(jìn)一步完善提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑在中藥材種植過(guò)程中使用較為普遍，但《中國(guó)藥典》中沒有對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)指導(dǎo)原則，此次將從植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑的殘留、使用種類等方面起草技術(shù)要求，確保植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑在中藥種植過(guò)程中使用規(guī)范。藥品微生物實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在《中國(guó)藥典》中沒有單獨(dú)章節(jié)，此次新起草的技術(shù)要求將更好地評(píng)價(jià)藥品微生物定量等實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)。微生物限度檢查是保障中藥飲片質(zhì)量的重要檢驗(yàn)項(xiàng)目，此次將制定更加科學(xué)、合理、統(tǒng)一的檢查標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)中藥飲片產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。
??? 下一步，自治區(qū)藥檢院將認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，積極推動(dòng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)貫徹實(shí)施，結(jié)合服務(wù)監(jiān)管服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，強(qiáng)化藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)攻關(guān)，為藥品標(biāo)準(zhǔn)提升貢獻(xiàn)內(nèi)蒙古力量。