??? 國家藥監(jiān)局《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》于今年1月1日起開始施行，為推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實現(xiàn)新提升，金華市局根據(jù)上級要求，及時對全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管工作進行部署和細化規(guī)定，要求市縣兩級強化協(xié)作，上下聯(lián)動，一體推進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作，目前該項工作正在有序推進。
??? 一是明確分級監(jiān)管職責。市級監(jiān)管部門負責制定市域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄，組織實施醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作，縣級局負責本行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營分級監(jiān)管的具體工作，根據(jù)監(jiān)管級別，制定年度監(jiān)督檢查計劃，明確檢查重點、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率。
??? 二是明確重點監(jiān)管品種。綜合分析全市醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、質(zhì)量技訴、風險會商情況等因素，對醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄進行補充調(diào)整，制定了《金華市醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄（2023年3月）》，該目錄將根據(jù)全市醫(yī)療器械監(jiān)管實際進行動態(tài)調(diào)整，原則上每年調(diào)整1次。
??? 三是明確分級細化規(guī)定。根據(jù)全市醫(yī)療器械經(jīng)營的風險程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營?企業(yè)分為四個監(jiān)管級別，對各個級別的認定和要求進行了具體規(guī)定。
??? 下一步，金華市局將定期對全市轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營安全形勢進行研判，分析共性問題，突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，推動分級監(jiān)管工作的精準化、科學化、實效化。