關于印發(fā)2015年江西省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點的通知
贛食藥監(jiān)械〔2015〕2號
各設區(qū)市、樟樹市、省直管試點縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，省局有關直屬單位：
現(xiàn)將《2015年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點》印發(fā)給你們，請結合工作實際，認真貫徹落實。
附件：2015年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點
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????????????????????????????江西省食品藥品監(jiān)督管理局
?????????????????????????????????2015年3月24日
（公開屬性：主動公開）
附件
2015年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點
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????2015年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總體要求：認真貫徹落實2015年全省食品藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議和全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議的精神，緊緊圍繞“法治監(jiān)管”這一核心，完善監(jiān)管制度，創(chuàng)新監(jiān)管思維，堅持問題導向，加強風險防控，強化技術支撐，提高監(jiān)管能力，著力提升醫(yī)療器械安全保障水平。
????一、加強醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)宣貫。
國家總局將繼續(xù)制修訂并出臺醫(yī)療器械分類規(guī)則、編碼規(guī)則、命名規(guī)則、標準管理辦法、使用質量管理辦法、不良事件監(jiān)測與再評價管理辦法以及醫(yī)療器械臨床試驗、生產、經營和使用等各環(huán)節(jié)質量管理規(guī)范、現(xiàn)場檢查指導原則、指南等配套規(guī)章、規(guī)范性、指導性文件，省局將適時組織開展對監(jiān)管人員和監(jiān)管相對人的法規(guī)及相關規(guī)章培訓。各地食品藥品監(jiān)管部門要采取多種形式，集中力量，廣泛深入開展新法規(guī)及其配套規(guī)章的系統(tǒng)學習和宣貫培訓工作。各地要注意結合自身工作實際，統(tǒng)籌安排，精心組織，加強對生產經營企業(yè)和使用單位新法規(guī)的宣貫和培訓指導，督促各企業(yè)和使用單位對醫(yī)療器械從業(yè)人員開展新法規(guī)全員培訓。
????二、加強醫(yī)療器械注冊管理工作。
按照國家總局藥品醫(yī)療器械審評審批制度綜合改革總體部署，加強醫(yī)療器械注冊審評審批制度建設，結合我省實際，制訂《江西省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》、《江西省體外診斷試劑注冊檢驗用樣品抽樣工作程序》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊審批行為。自2015年3月1日起，要嚴格按照新修訂的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》組織開展產品注冊質量管理體系核查。各市局嚴格按照國家總局發(fā)布的《第一類醫(yī)療器械產品目錄》開展備案工作。省局將組織開展全省第二類醫(yī)療器械注冊工作質量評價自查和第一類醫(yī)療器械備案工作質量專項檢查，清理虛假注冊備案，杜絕高類低批或非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械注冊備案等違規(guī)審批行為。監(jiān)督新申請注冊的機電類產品嚴格執(zhí)行YY0505電磁兼容強制性標準。完成國家總局委托的《一次性使用吸痰管注冊審查指導原則》編寫和《一次性使用護臍帶注冊審查技術指導原則》、《一次性使用配藥注射器帶針注冊審查技術指導原則》修訂工作。
????三、加強上市后醫(yī)療器械安全監(jiān)管。
各地要通過多種方式，強化風險管理和全過程監(jiān)管，保障上市后醫(yī)療器械質量安全。結合中央補助地方部分公共衛(wèi)生專項資金項目實施，繼續(xù)組織對部分高風險產品生產、經營企業(yè)和使用單位持續(xù)開展監(jiān)督檢查，確保檢查任務100%完成。各地要以分類分級監(jiān)管為抓手，對監(jiān)督抽驗不合格、無產品注冊證及停產企業(yè)實施動態(tài)監(jiān)管，清理“空殼”企業(yè)，消除安全隱患。按照國家總局統(tǒng)一部署，將集中開展一次體外診斷試劑質量評估和綜合治理，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。同時，要開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”，嚴防問題反彈，鞏固整治成果。適時組織開展對社會關注度高的裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套等產品以及醫(yī)療器械體驗式銷售等行為的專項監(jiān)督檢查。監(jiān)督實施新修訂《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，2015年底所有第三類生產企業(yè)應當符合新修訂《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求。制定貫徹實施《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的有關意見，規(guī)范經營行為。制訂在用醫(yī)療設備監(jiān)督抽驗計劃和檢驗方案，繼續(xù)組織開展二級以上醫(yī)療機構在用醫(yī)療設備的質量抽驗。各地要認真開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并全面完成膽管引流管、硬腦膜補片、冷凍治療儀等重點品種監(jiān)測任務。充分利用國家總局違法醫(yī)療器械廣告監(jiān)測系統(tǒng)，加大對轄區(qū)內醫(yī)療器械違法廣告的監(jiān)測、公告、移送力度，營造公平競爭的市場環(huán)境。
????四、加強醫(yī)療器械技術支撐能力建設。
????加強省級檢測機構建設，壯大檢測人員隊伍，增加檢驗儀器設備的資金投入，加快省級醫(yī)療器械檢測增資擴項步伐，全面提升省級醫(yī)療器械檢測機構能力。認真貫徹落實國家總局《關于加強省級醫(yī)療器械技術審評能力建設的指導意見》，建立人才引進機制，鼓勵外聘高素質人才，補齊配足技術審評隊伍，強化人員崗位培訓，建立崗位激勵機制，完善各項規(guī)章制度，充分發(fā)揮技術審評專家?guī)熳饔茫剿鹘ν夂献鲗徳u機制。根據(jù)國家總局的有關規(guī)定，建立檢查員分級管理制度，強化檢查員考核、管理和培訓工作，建立一支生產、經營和使用監(jiān)督檢查相融合的檢查員隊伍。
????五、加快醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設。
??加快推進醫(yī)療器械生產經營許可備案信息系統(tǒng)建設，實現(xiàn)在線辦理、聯(lián)機制證、實時更新和隨時統(tǒng)計。做好“醫(yī)療器械產品信息報送軟件模塊”的報送工作，確保數(shù)據(jù)真實、準確、統(tǒng)一權威，逐步建立已注冊審批的第二類醫(yī)療器械產品技術要求數(shù)據(jù)庫，各地要及時公開、公布轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械備案信息，為醫(yī)療器械注冊管理和監(jiān)管工作提供數(shù)據(jù)支撐。加強醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺建設，推行痕跡化管理，逐步實現(xiàn)監(jiān)管信息的互聯(lián)互通。積極穩(wěn)妥推進全省經營第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)監(jiān)管信息化建設，建立和完善經營企業(yè)信息化監(jiān)管工作制度，督促企業(yè)通過統(tǒng)一監(jiān)管軟件上傳相關數(shù)據(jù)，以實現(xiàn)保證經營的第三類產品可追溯的要求，切實提高醫(yī)療器械監(jiān)管科學化、信息化水平。
????六、加強醫(yī)療器械監(jiān)管制度建設。
全面實施重點品種監(jiān)管目錄制度，加大對《江西省重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄》和《江西省在用醫(yī)療器械（設備類）重點監(jiān)管品種目錄（試行）》內產品監(jiān)督檢查的力度，建立重點品種監(jiān)管檔案，確保每年對重點品種監(jiān)督檢查覆蓋率100%。全面推行生產企業(yè)分類分級監(jiān)管制度，按照省局統(tǒng)一確定的企業(yè)監(jiān)管級別及其相應監(jiān)管措施和檢查任務，認真制定本轄區(qū)監(jiān)督檢查計劃，明確要求，落實責任，確保各級監(jiān)督檢查任務100%完成。積極探索經營企業(yè)分類分級監(jiān)管措施，開展示范經營企業(yè)創(chuàng)建活動。在醫(yī)療器械檢驗檢測、技術審評等方面，采取對外協(xié)作、購買服務等舉措，探索建立監(jiān)管資源共享機制。完善醫(yī)療器械監(jiān)管咨詢專家?guī)熘贫龋七M技術審評能力建設和不良事件監(jiān)測哨點建設。建立我省第二類醫(yī)療器械注冊聯(lián)合會審制度，提高注冊工作質量。優(yōu)化產品注冊和生產許可的質量管理體系核查工作程序，提高監(jiān)管效能。進一步密切與衛(wèi)生計生等部門工作聯(lián)系，建立協(xié)調機制，形成監(jiān)管合力。
????七、加強醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍建設。
創(chuàng)新培訓方式，采取“送出去”的辦法，分批組織全省一線醫(yī)療器械監(jiān)管人員赴外省高等院校開展醫(yī)療器械監(jiān)管技術研修培訓，以提高全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員業(yè)務能力和水平。各地要抓住當前地方機構改革的有利時機，盡量充實基層醫(yī)療器械監(jiān)管力量，力爭設區(qū)市局和縣（區(qū)）級局均全面獨立設置醫(yī)療器械監(jiān)管科室，固定專職監(jiān)管人員，穩(wěn)定基層監(jiān)管隊伍。要充分發(fā)揮農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)和城市社區(qū)“協(xié)管員”和“信息員”作用，構建“縱向到底，橫向到邊”的監(jiān)管網絡。要重視醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍的黨風廉政建設，做到廉政建設與監(jiān)管工作同部署、同檢查、同落實，要嚴格落實中央八項規(guī)定和江西省食品藥品監(jiān)管部門“六條禁令”，嚴守規(guī)矩，牢固樹立為民服務的宗旨意識，努力打造一支政治堅定、紀律嚴明、作風優(yōu)良、清正廉潔的監(jiān)管隊伍。