作為目前國(guó)內(nèi)最首要的、關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的高端會(huì)議，中國(guó)醫(yī)療器械高峰論壇（
DeviceChina）于
2016年
9月
10日在獨(dú)墅湖畔拉開帷幕。今年的峰會(huì)繼續(xù)關(guān)注中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)生態(tài)發(fā)展，探討全球創(chuàng)新的發(fā)展模式和資本市場(chǎng)的解讀，并設(shè)立主題分會(huì)和優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)路演，進(jìn)一步搭建高端交流合作平臺(tái)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
11日上午的活動(dòng)由江蘇省臨床醫(yī)學(xué)研究院/江蘇省人民醫(yī)院副院長(zhǎng)王捷教授主持。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處副處長(zhǎng)李新天發(fā)表了題為《醫(yī)療器械飛行檢查與事后監(jiān)管》的主題報(bào)告。以下是演講摘要：
各位早上好，這兩天都談發(fā)展創(chuàng)新，今天早上我談的這個(gè)話題有點(diǎn)嚴(yán)肅，因?yàn)樽罱@兩年國(guó)家藥監(jiān)總局，特別是在藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)嵭械娘w行檢查，雖然被查企業(yè)占比非常小，但是在業(yè)界引起的反響還是非常大的。最近我們?cè)谔K州做了一個(gè)管理規(guī)范的培訓(xùn)，不少的企業(yè)都來(lái)參加我們這個(gè)培訓(xùn)，規(guī)模差不多有三個(gè)大會(huì)場(chǎng)，600多人，這讓我非常吃驚。我也私下了解一下為什么這次培訓(xùn)企業(yè)都那么積極。他們表示，現(xiàn)在藥監(jiān)局搞飛行檢查，他們還是蠻擔(dān)心的，所以想把企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系完善，避免被飛行檢查以后停產(chǎn)的命運(yùn)。這樣看來(lái)，大家對(duì)這個(gè)事還是非常關(guān)注的。那么，飛行檢查到底是一個(gè)怎么樣的事情呢？它是按照什么樣的脈絡(luò)和邏輯來(lái)開展呢？我想給大家介紹一下這個(gè)方面的內(nèi)容。
我今天演講的題目叫《醫(yī)療器械的飛行檢查與事后監(jiān)管》，這個(gè)事后監(jiān)管也是平時(shí)政府部門經(jīng)常用的一個(gè)詞。事實(shí)上，我們想說(shuō)的是產(chǎn)品上市后的監(jiān)管。大家也知道第一天高司長(zhǎng)給了大家很多的干貨，那個(gè)里面是講事中監(jiān)管。大家都關(guān)心拿證的事情，所以司長(zhǎng)給了大家很多的信心。在審評(píng)審批改革方面，或者基礎(chǔ)監(jiān)管方面，國(guó)家藥監(jiān)總局做了很多的工作，還有很多很期待的東西，包括分類、編碼等。高司長(zhǎng)給了我們一個(gè)時(shí)間點(diǎn)，讓我們對(duì)這些內(nèi)容非常期待。事實(shí)上2014年新版條例發(fā)布以后，事后監(jiān)管也得到了非常大的加強(qiáng)。今天我報(bào)告的重點(diǎn)在事后監(jiān)管部分。
今天我主要講4個(gè)方面。大家可能感覺(jué)我們分類特別多，主要有哪些分類呢？我會(huì)介紹下。第二個(gè)部分主要是關(guān)于主要的監(jiān)管手段。第三個(gè)部分就是我們現(xiàn)在實(shí)施的飛行檢查對(duì)企業(yè)的影響，最后簡(jiǎn)單介紹一下國(guó)際的醫(yī)療器械監(jiān)管趨勢(shì)。
我找了半天，找到了一把看起來(lái)比較滿意的劍，我想說(shuō)明今天這個(gè)話題是比較嚴(yán)肅的，我們的監(jiān)管在新法規(guī)實(shí)施以后越來(lái)越強(qiáng)化。我們整個(gè)的監(jiān)管資源是非常有限的，所以我們一定會(huì)抓重點(diǎn)，在各個(gè)領(lǐng)域要實(shí)施分類分級(jí)的監(jiān)管。管理分類大家都比較熟悉，我們的產(chǎn)品按一類、二類、三類監(jiān)管，這在條例中非常明晰。
另外我們的分類目錄對(duì)一類、二類、三類分級(jí)監(jiān)管進(jìn)行了補(bǔ)充。高司長(zhǎng)也說(shuō)了原來(lái)是43個(gè)大的分類，將來(lái)會(huì)變成22個(gè)。當(dāng)然和歐盟比起來(lái)，它的分類是17個(gè)，將來(lái)如果我們分類做好以后還是很方便做轉(zhuǎn)換的。另外，已經(jīng)取證的企業(yè)都會(huì)被貼一個(gè)標(biāo)簽，這個(gè)標(biāo)簽就是我們的分類分級(jí)管理里面的四級(jí)管理，即根據(jù)平時(shí)對(duì)質(zhì)量管理方面、遵守法規(guī)方面的表現(xiàn)，包括生產(chǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)度都進(jìn)行一個(gè)綜合的排序，之后所有的企業(yè)都會(huì)被分成不同等級(jí)的監(jiān)管級(jí)別，不同企業(yè)受到的關(guān)注也是不一樣的。
另外，大家也關(guān)注現(xiàn)在的召回。目前，召回里面也有一些內(nèi)容在修訂，這也是一種管理的分類分級(jí)方式。此外，信用方面還有分級(jí)，考慮到所有林林總總的分級(jí)，我們監(jiān)管部門要把有限的資源用到刀刃上面去。
事中監(jiān)管高司長(zhǎng)已經(jīng)說(shuō)了很多，我只簡(jiǎn)單給大家介紹一下。在我們國(guó)家，有大量的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，最近七八年來(lái)有大量的更新和補(bǔ)充。對(duì)于我們醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，法規(guī)的要求在哪兒？其實(shí)，很大一部分就在我們的標(biāo)準(zhǔn)中。
第二部分，我們今天有一個(gè)很好的期待，就是關(guān)于臨床試驗(yàn)的討論。臨床試驗(yàn)的管理從2000年以來(lái)一直想加強(qiáng)，圍繞GCP的管理將來(lái)有很多的探索，我也很期待下面嘉賓的一個(gè)討論，臨床試驗(yàn)管理這里就不多說(shuō)了。
另外，通過(guò)研究日本的法規(guī)、歐盟的法規(guī)、美國(guó)的法規(guī)，綜合中國(guó)實(shí)際，我們提出了現(xiàn)在申報(bào)資料的要求，包括生產(chǎn)許可的要求。法規(guī)實(shí)施還在實(shí)踐中，目前大家還是在探索階段。我想隨著大家對(duì)整個(gè)申報(bào)資料的認(rèn)識(shí)越來(lái)越深入以后，我相信業(yè)界對(duì)于這個(gè)準(zhǔn)入方面會(huì)越來(lái)越有經(jīng)驗(yàn)，整個(gè)申報(bào)過(guò)程也會(huì)讓大家感覺(jué)到越來(lái)越順暢。
當(dāng)然，事中也有很多現(xiàn)場(chǎng)檢查，這個(gè)其中包括臨床試驗(yàn)的檢查，注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)管理的考核，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可的考核。這是事中的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
下面這張幻燈片是目前主要的上市之后的檢查，其中現(xiàn)場(chǎng)檢查是非常重要的手段。當(dāng)然這個(gè)中間，我們的監(jiān)督檢查非常多，一個(gè)是備案，低風(fēng)險(xiǎn)的是備案以后做現(xiàn)場(chǎng)檢查。另一個(gè)是生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)象檢查，企業(yè)取證以后我們都有不同形式的檢查，如常規(guī)檢查、監(jiān)督檢查、飛行檢查等，這個(gè)里面有全項(xiàng)的考核，也可能是部分項(xiàng)目的考核，也可能是突擊檢查。
再談?wù)劚O(jiān)督抽樣，這兩年大家感覺(jué)到國(guó)家的公告非常的厚，涉及企業(yè)非常多，而且所有信息全部公開，不管你是合格還是不合格的，而且做了一個(gè)簡(jiǎn)單的分類。因?yàn)樽罱鼛啄?，我們?nèi)珖?guó)抽樣經(jīng)費(fèi)從百萬(wàn)級(jí)增加到上億級(jí)，監(jiān)督的覆蓋面非常大，而且這個(gè)信息是及時(shí)公開的，這個(gè)對(duì)企業(yè)影響非常大。
還有一個(gè)全球都比較關(guān)注的就是不良事件的監(jiān)測(cè)與警戒。去年我們通過(guò)一個(gè)實(shí)例做了實(shí)戰(zhàn)演練，事實(shí)證明，我們的網(wǎng)絡(luò)做得比較好，在全國(guó)實(shí)行了召回，把這種危害事件控制到最小，這也是我們一直加強(qiáng)的部分。
另外還有關(guān)于召回，過(guò)去大家經(jīng)常吐槽，為什么汽車召回，很多國(guó)家實(shí)施，沒(méi)有在中國(guó)實(shí)施？這可能是法規(guī)方面的要求不同，對(duì)企業(yè)的要求可能還不夠，所以我們正在修訂這個(gè)醫(yī)療器械召回的管理辦法。很多企業(yè)以后會(huì)受到越來(lái)越多的關(guān)注，以后這方面的訴訟案也會(huì)越來(lái)越多，越來(lái)越多的患者會(huì)拿起法律武器維護(hù)自己的責(zé)任。
還有大家知道有些老賴的名字會(huì)被公布。實(shí)際上，政府正在構(gòu)建一個(gè)全社會(huì)的信用監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，我們藥監(jiān)部門也在積極的加入，政府各個(gè)部門產(chǎn)生了很多信息，包括市場(chǎng)參與的各個(gè)主體，包括醫(yī)療器械的企業(yè)，還有相關(guān)的行業(yè)協(xié)會(huì)等等，都在加入這個(gè)平臺(tái)。
這個(gè)部分進(jìn)展比較快，就像我們?cè)谥Ц秾毶厦尜嵵ヂ樾庞梅?，還有你在銀行，建立你的信用是一樣的。我希望未來(lái)5年以后我們的監(jiān)管人員，可以用手持式的設(shè)備，像警察一樣執(zhí)法。
還有一個(gè)大家不愿意看到的就是“行”“刑”結(jié)合，即“行政處罰”與“刑事案件”的移交。其實(shí)已經(jīng)有這樣的案子了，讓當(dāng)事人非常的震驚，甚至與行政部門打官司。我們認(rèn)為改變不了什么。大家雖然平時(shí)沒(méi)有感受到，但是對(duì)整個(gè)業(yè)界，特別是高管還是有非常大的影響。
飛檢實(shí)際是我們監(jiān)督檢查當(dāng)中的一種，現(xiàn)在政府都是依法行政，做任何事情都有法律的程序。2006年的時(shí)候發(fā)布了關(guān)于藥品的飛行檢查的規(guī)定，后來(lái)在2012年的時(shí)候重新擴(kuò)大，包括醫(yī)療器械和藥品。去年重新發(fā)布了一個(gè)令，即藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法，對(duì)全部的程序流程進(jìn)行規(guī)范，在總則里頭說(shuō)明了是在哪些環(huán)節(jié)應(yīng)用于這個(gè)飛行檢查，飛行檢查的一些原則、風(fēng)險(xiǎn)防控、依法管理等等。
飛行檢查一定是監(jiān)管部門會(huì)啟動(dòng)的。這個(gè)里面有一些詞，什么叫 “兩直兩不”，即直接在第一時(shí)間，直接對(duì)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查和取證，不通知，也不告知。事實(shí)上國(guó)家總局在年初的時(shí)候就把飛行檢查的任務(wù)，包括人，都已經(jīng)落實(shí)安排了，比如說(shuō)中秋節(jié)之后的這個(gè)星期，我已經(jīng)接到通知，要去做飛行檢查，但是會(huì)到北京集中，不會(huì)告訴我在哪兒檢查？檢查什么？甚至有一個(gè)機(jī)構(gòu)幫我把飛機(jī)票都定好了，我可能飛到那個(gè)省后才能打開信封知道檢查哪個(gè)企業(yè)，回來(lái)以后要把所有的報(bào)告上交，很快會(huì)公開，這個(gè)程序是非常嚴(yán)格的。
比如雖然我有執(zhí)法證，但是限于江蘇，國(guó)家總局會(huì)為我開出證明，我要像警察一樣出示自己的證件。所有檢查的依據(jù)是我們的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其相關(guān)的法規(guī)，檢查員的任務(wù)是收集客觀的證據(jù)，要去尋找審核的證據(jù)，檢查組會(huì)建議一個(gè)處置方式，最終是總局下定論。當(dāng)然我們省局也會(huì)做飛行檢查。
檢查后，剛才說(shuō)的很多措施，如約談、警戒，很多措施都會(huì)跟上，甚至?xí)平怀蔀樾淌掳讣?。所有的?jīng)費(fèi)都會(huì)有監(jiān)管部門承擔(dān)，如果我企業(yè)做監(jiān)督檢查的時(shí)候，在你食堂吃飯都會(huì)交錢，都是非常嚴(yán)格的。對(duì)哪些企業(yè)做飛行檢查是有規(guī)定的，檢查后強(qiáng)調(diào)全方位多層次的銜接配合，蘊(yùn)含了我們自己內(nèi)部監(jiān)管的協(xié)調(diào)機(jī)制。
飛檢新法規(guī)實(shí)施以后，每個(gè)月飛行檢查小組都會(huì)出動(dòng)，到7月28號(hào)已經(jīng)檢查了36家企業(yè)，其中14家企業(yè)被停產(chǎn)，4家被注銷，18家限行整改。飛行檢查當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)還是蠻多的，占比在10%以上。
當(dāng)然檢查是一個(gè)抽樣，因?yàn)闀r(shí)間很短，檢查員再認(rèn)真，也只對(duì)自己抽樣的部分負(fù)責(zé)，抽樣的企業(yè)，關(guān)鍵項(xiàng)是0，其它項(xiàng)也要審，必須要0缺陷通過(guò)，幾乎沒(méi)有企業(yè)是0 缺陷通過(guò)。企業(yè)要整改，有嚴(yán)重的不符合項(xiàng)要停產(chǎn)整改。我們剛剛做過(guò)培訓(xùn)，很多企業(yè)都知道，新版要求大幅度提高，我說(shuō)的零缺陷是關(guān)鍵零缺陷，一般達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)幾乎不可能。所以所有的企業(yè)都需要做進(jìn)一步的完善和準(zhǔn)備。
新法規(guī)實(shí)施的影響，這個(gè)方面我自己總結(jié)一下。據(jù)我們質(zhì)量信用的監(jiān)管計(jì)劃，平時(shí)的日常監(jiān)督，監(jiān)督檢查，我們省其實(shí)也不斷的在做，一般年初都有一個(gè)計(jì)劃，這個(gè)計(jì)劃一定會(huì)在年內(nèi)完成的?？赡芟聜€(gè)月，我們省內(nèi)第二次大規(guī)模的監(jiān)督檢查開始了，我們已經(jīng)開始準(zhǔn)備了，這些檢查的結(jié)果都會(huì)作為一個(gè)企業(yè)質(zhì)量信用的重要的部分，作為記錄，可能在一個(gè)年度當(dāng)中，以后我打算會(huì)給一個(gè)量化評(píng)定的，暫時(shí)我不希望對(duì)我們醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)有太大的影響。我們可能有一些試行，但是暫時(shí)不公開，將來(lái)我一定會(huì)把這些部分公開，將來(lái)會(huì)查個(gè)人信用一樣，任何機(jī)構(gòu)想查這個(gè)企業(yè)信用怎么樣，都可以到網(wǎng)站查。
現(xiàn)在的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，等會(huì)會(huì)講到國(guó)際的監(jiān)管方式，大家越來(lái)越趨同，在這個(gè)趨同當(dāng)中，其實(shí)管理也是企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力非常重要的表現(xiàn)，特別是質(zhì)量管理方面。
種種措施表明，如果不幸中彩，被飛行檢查了，其實(shí)這個(gè)結(jié)果對(duì)企業(yè)的影響非常大的。因?yàn)榇蠹乙仓垃F(xiàn)在的招標(biāo)政策還是在變動(dòng)當(dāng)中，不約而同的各個(gè)招標(biāo)的主題都會(huì)關(guān)注企業(yè)的信用，經(jīng)常有些企業(yè)要求我們開“良民證”，證明自己在質(zhì)量信用方面是管理良好的企業(yè)，但是監(jiān)管部門不會(huì)隨便給企業(yè)開的，因?yàn)槟谜男庞米鰮?dān)保，怎么辦呢？
其實(shí)在江蘇我們堅(jiān)持8年，我們已經(jīng)有一個(gè)信用評(píng)定，凡是列入誠(chéng)信企業(yè)的名列，我毫不猶豫會(huì)給它開，因?yàn)橐呀?jīng)查證了，但是其他的企業(yè)拒絕的。如果沒(méi)有這個(gè)證明，連招標(biāo)資格都沒(méi)有，由于種種措施的實(shí)施，有些企業(yè)拿不到證，意味著他們要關(guān)門，或者重新開始。
大家知道原來(lái)有一個(gè)非常有名的GHTF，2012年解散了，大家覺(jué)得力度不夠。國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇IMDRF全面接管其使命和相關(guān)工作。前兩天領(lǐng)導(dǎo)也說(shuō)了，我們也是這兩年正式成為這個(gè)成員國(guó)的，原來(lái)在GHTF的時(shí)候，我們中國(guó)在亞洲做了主要的領(lǐng)導(dǎo)者，我們主要的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，對(duì)亞洲還是有很多指導(dǎo)意義的。國(guó)際監(jiān)管論壇，這兩年做了非常多的工作，它的所有工作成果在網(wǎng)站都可以檢索得到。特別在唯一性編碼方面，還有質(zhì)量管理體系互認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)方面，做了非常多的工作，甚至美國(guó)和歐盟正在試行機(jī)構(gòu)檢查互認(rèn)。
大家也知道FDA在中國(guó)有辦公室的，其實(shí)這個(gè)過(guò)程里面涉及互查。這兩年很多企業(yè)告訴我們法國(guó)、巴西的監(jiān)管部門來(lái)考核，一方面說(shuō)明國(guó)際監(jiān)管的局勢(shì)越來(lái)越嚴(yán)格了，另外一方面大家覺(jué)得這種方式不是很效率，所以試圖在國(guó)際法規(guī)協(xié)調(diào)方面開展一些非常有效的工作，這個(gè)大家以后可能慢慢會(huì)感受得到。
我說(shuō)嚴(yán)格，其實(shí)也不是只有我們中國(guó)加強(qiáng)了監(jiān)管，我手上有的數(shù)字，FDA的數(shù)字，對(duì)境外的檢查越來(lái)越多了，而且警告性占比頻率也是大幅度的提升了，這不是一個(gè)好消息。歐盟也是這樣的，IVD過(guò)去監(jiān)管非常松，很多人吐槽?，F(xiàn)在倒過(guò)來(lái)了，原來(lái)不需要做認(rèn)證的，現(xiàn)在都變成要做認(rèn)證了，臨床評(píng)價(jià)方面也提高了要求。印度，原來(lái)認(rèn)CE，也認(rèn)我們的注冊(cè)證，但是現(xiàn)在有自己的草案了。
今年開始我們也大規(guī)模的對(duì)境外的進(jìn)口到我們國(guó)家的醫(yī)療器械做監(jiān)督檢查。隨著并購(gòu)的增多，或者資本進(jìn)入原來(lái)封閉的行業(yè)當(dāng)中，感覺(jué)到有些企業(yè)過(guò)分追求企業(yè)的發(fā)展，無(wú)視法規(guī)，甚至對(duì)提出來(lái)遵守法規(guī)的員工全部開除。
我們可以協(xié)助企業(yè)創(chuàng)業(yè)發(fā)展，但我們也是執(zhí)法部門。我們最近就做了一個(gè)飛行突擊檢查，把管理層嚇壞了。管理者非常重要，如果管理者無(wú)視法規(guī)一定會(huì)受到處罰。一定要重視法規(guī)，法規(guī)框架下實(shí)施你的發(fā)展，我們都?xì)g迎，在合法合規(guī)中成長(zhǎng)，希望大家對(duì)這個(gè)行業(yè)的發(fā)展共同做出推進(jìn)。
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備注：文章根據(jù)嘉賓演講整理，未經(jīng)嘉賓審核。