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序號
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決定書號
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企業(yè)名稱
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項目名稱
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統(tǒng)一社會信用代碼
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產(chǎn)品名稱
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分類編碼
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結(jié)構(gòu)特征
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型號/規(guī)格
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產(chǎn)品描述
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預(yù)期用途
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注冊地址
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生產(chǎn)地址
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許可證（備案）編號
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許可日期
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產(chǎn)品有效期
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備案截止期
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備注
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1
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0678號
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馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
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第一類醫(yī)療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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CDX-2抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、CDX-2鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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皖馬械備20250050
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2025/7/17
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1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個月。
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備案
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2
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0679號
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馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
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第一類醫(yī)療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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CD56抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、CD56鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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皖馬械備20250051
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2025/7/17
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1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個月。
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備案
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3
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0680號
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馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
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第一類醫(yī)療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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CD10抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、CD10鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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皖馬械備20250052
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2025/7/17
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1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個月。
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備案
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4
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0681號
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馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
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第一類醫(yī)療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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鈣調(diào)節(jié)蛋白（Calponin）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、鈣調(diào)節(jié)蛋白（Calponin）鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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皖馬械備20250053
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2025/7/17
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1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個月。
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備案
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5
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0682號
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馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
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第一類醫(yī)療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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降鈣素（Calcitonin）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、降鈣素（Calcitonin）鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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皖馬械備20250054
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2025/7/17
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1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個月。
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備案
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6
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0683號
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馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
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第一類醫(yī)療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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細胞角蛋白8/18抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、細胞角蛋白8/18鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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皖馬械備20250055
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2025/7/17
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1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個月。
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備案
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