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雅安市念好“三字訣”打好保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“組合拳”
發(fā)布時(shí)間:2024/03/19 信息來源:查看

??? 雅安市市場監(jiān)管系統(tǒng)深入貫徹落實(shí)黨的二十大報(bào)告關(guān)于“強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管”“推進(jìn)健康中國建設(shè)”重大戰(zhàn)略部署,主抓“三字訣”,結(jié)合“鐵拳”行動(dòng)暨“春雷”行動(dòng)、藥品安全鞏固提升行動(dòng),及時(shí)調(diào)查處置違法違規(guī)行為;寓監(jiān)管于服務(wù),以服務(wù)促監(jiān)管,積極找政策、解難題,持續(xù)深化風(fēng)險(xiǎn)防控,保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

??? 落實(shí)“幫”字訣,打好企業(yè)發(fā)展的“速度拳”。為增強(qiáng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)意識,規(guī)范生產(chǎn)行為,提升綜合競爭力,優(yōu)化營商環(huán)境,雅安市市場監(jiān)管局結(jié)合轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)防控上存在的問題,加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo),完善備案產(chǎn)品檔案和備案產(chǎn)品資料,指導(dǎo)修改5個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝,防范生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn);指導(dǎo)雅安市康樂醫(yī)療器械有限責(zé)任公司建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系,提出整改建議6個(gè),推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)。

??? 執(zhí)行“嚴(yán)”字訣,打好質(zhì)量安全的“防護(hù)拳”。為加強(qiáng)監(jiān)督管理,提升監(jiān)管效能,減輕企業(yè)負(fù)擔(dān),優(yōu)化對企服務(wù),雅安市市場監(jiān)管局將聯(lián)合檢查、專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等多種形式的檢查相融合,化多次檢查為一次檢查。2023年累計(jì)檢查2282家次,處理網(wǎng)絡(luò)線索3件,查辦醫(yī)療器械案件33件,罰沒16.85萬元。

??? 用好“挖”字訣,打好風(fēng)險(xiǎn)管理的“技術(shù)拳”。為做好風(fēng)險(xiǎn)防控,保障公眾用械安全,雅安市市場監(jiān)管局綜合運(yùn)用“監(jiān)”“檢”“研”等技術(shù)手段挖風(fēng)險(xiǎn)信號,及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。2023年,召開醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判會(huì)議3次,建立61個(gè)風(fēng)險(xiǎn)隱患整治銷號清單,處置銷號率100%; 強(qiáng)化檢驗(yàn)監(jiān)測能力,圓滿完成醫(yī)療器械抽檢21批次,完成1批不合格品調(diào)查處置;上報(bào)醫(yī)療器械不良事件1345份,分析醫(yī)療器械安全性監(jiān)測數(shù)據(jù),開展風(fēng)險(xiǎn)研判,評估醫(yī)療器械安全性。



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