2016年8月至11月，貴州省遵義市食品藥品監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)的無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位進(jìn)行了監(jiān)督檢查。
遵義市局執(zhí)法人員對(duì)41家無菌和植入類、體外診斷試劑醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，其中10家檢查合格，31家被限期整改，跟蹤復(fù)查9家；對(duì)全市57家縣級(jí)及縣級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，其中44家檢查合格，13家被限期整改，跟蹤檢查4家，立案查處1家。
檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題有：部分企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度未覆蓋經(jīng)營全過程；部分企業(yè)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員不在崗；部分企業(yè)質(zhì)量管理人員未認(rèn)真履行質(zhì)量管理職責(zé)，質(zhì)量管理制度檢查執(zhí)行力度不夠；檢查中隨機(jī)抽查產(chǎn)品，部分企業(yè)未能做到票、賬、貨相符；部分企業(yè)建立的購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄不規(guī)范、內(nèi)容不全等。對(duì)上述存在問題的企業(yè)，遵義市局已發(fā)出了書面整改通知，責(zé)令企業(yè)限期整改，并要求企業(yè)提出復(fù)查申請(qǐng)，該局將嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》對(duì)企業(yè)進(jìn)行復(fù)查，以規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營使用行為。
下一步，遵義市局突出重點(diǎn)，嚴(yán)格執(zhí)法，將醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查和日常監(jiān)管有機(jī)結(jié)合，從嚴(yán)處理違法違規(guī)行為。并且加大宣傳培訓(xùn)力度，提高醫(yī)療器械從業(yè)人員的素質(zhì)。
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（摘自中國醫(yī)藥報(bào)）