|
序號
|
決定書號
|
企業(yè)名稱
|
項目名稱
|
統(tǒng)一社會信用代碼
|
產(chǎn)品名稱
|
分類編碼
|
結構特征
|
型號/規(guī)格
|
產(chǎn)品描述
|
預期用途
|
注冊地址
|
生產(chǎn)地址
|
許可證（備案）編號
|
許可日期
|
產(chǎn)品有效期
|
備案截止期
|
備注
|
|
1
|
皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0773號
|
馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
|
第一類醫(yī)療器械備案
|
91340504MADJ27GY8J
|
磷酸化組蛋白H3（PHH3）抗體試劑（免疫組織化學法）
|
6840
|
體外診斷試劑
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶（使用前需稀釋，稀釋比例1:200）。
|
純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、磷酸化組蛋白H3（PHH3）鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
|
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
皖馬械備20250061
|
2025/8/20
|
1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個月。
|
/
|
備案
|
|
2
|
皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0775號
|
馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
|
第一類醫(yī)療器械備案
|
91340504MADJ27GY8J
|
BCL-2抗體試劑（免疫組織化學法）
|
6840
|
體外診斷試劑
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶（使用前需稀釋，稀釋比例?1：200）。
|
純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、BCL-2鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
|
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
皖馬械備20250062
|
2025/8/20
|
1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個月。
|
/
|
備案
|
|
3
|
皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0776號
|
馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
|
第一類醫(yī)療器械備案
|
91340504MADJ27GY8J
|
S100抗體試劑（免疫組織化學法）
|
6840
|
體外診斷試劑
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶（使用前需稀釋，稀釋比例1:200）。
|
純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、S100鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
|
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
皖馬械備20250063
|
2025/8/20
|
1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個月。
|
/
|
備案
|
|
4
|
皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0777號
|
馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
|
第一類醫(yī)療器械備案
|
91340504MADJ27GY8J
|
胎盤堿性磷酸酶（PLAP）抗體試劑（免疫組織化學法）
|
6840
|
體外診斷試劑
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶（使用前需稀釋，稀釋比例1:200）。
|
純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、胎盤堿性磷酸酶（PLAP）鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
|
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
皖馬械備20250064
|
2025/8/20
|
1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個月。
|
/
|
備案
|
|
5
|
皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0778號
|
馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
|
第一類醫(yī)療器械備案
|
91340504MADJ27GY8J
|
人胎盤泌乳素（Human Placental Lactogen，HPL）抗體試劑（免疫組織化學法）
|
6840
|
體外診斷試劑
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶（使用前需稀釋，稀釋比例1:200）。
|
純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、人胎盤泌乳素（Human Placental Lactogen，HPL）鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
|
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
皖馬械備20250065
|
2025/8/20
|
1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個月。
|
/
|
備案
|
|
6
|
皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0779號
|
馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
|
第一類醫(yī)療器械備案
|
91340504MADJ27GY8J
|
細胞周期蛋白（Cyclin）D1蛋白抗體試劑（免疫組織化學法）?
|
6840
|
體外診斷試劑
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶（使用前需稀釋，稀釋比例1:200）。
|
純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、細胞周期蛋白（Cyclin）D1蛋白鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
|
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
皖馬械備20250066
|
2025/8/20
|
1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個月。
|
/
|
備案
|
|
7
|
皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0780號
|
馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
|
第一類醫(yī)療器械備案
|
91340504MADJ27GY8J
|
DOG1抗體試劑（免疫組織化學法）
|
6840
|
體外診斷試劑
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶（使用前需稀釋，稀釋比例1:200）。
|
純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、DOG1鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
|
1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個月。
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
皖馬械備20250067
|
2025/8/20
|
1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個月。
|
/
|
備案
|
|
8
|
皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0781號
|
馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
|
第一類醫(yī)療器械備案
|
91340504MADJ27GY8J
|
細胞角蛋白CAM5.2抗體試劑（免疫組織化學法）
|
6840
|
體外診斷試劑
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶（使用前需稀釋，稀釋比例?1：200）。
|
純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、細胞角蛋白CAM5.2鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
|
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
皖馬械備20250068
|
2025/8/20
|
1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個月。
|
/
|
備案
|
|
9
|
皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0797號
|
馬鞍山匯力醫(yī)療設備有限公司
|
第一類醫(yī)療器械備案
|
91340521MAE1F2E34D
|
單用聽診器
|
07-01-02
|
無源
|
型號：HL001，HL003
包裝規(guī)格：1件/盒
|
本產(chǎn)品由聽診頭、導音管、耳掛組成。對收集的聲音（頻率）進行非線性放大。
|
用于收集和放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音。
|
安徽省馬鞍山市當涂縣烏溪鎮(zhèn)大橋工業(yè)集中區(qū)跨港路18號
|
安徽省馬鞍山市當涂縣烏溪鎮(zhèn)大橋工業(yè)集中區(qū)跨港路18號
|
皖馬械備20250069
|
2025/8/22
|
2年
|
/
|
備案
|