??? 近日，2025年版《中華人民共和國藥典》由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委正式頒布，自2025年10月1日起實施。
??? 國家藥監(jiān)局就實施2025年版《中國藥典》有關事宜發(fā)布相關公告稱，自2025年版《中國藥典》實施之日起，所有藥品上市許可持有人及生產(chǎn)上市的藥品應當執(zhí)行該公告和2025年版《中國藥典》相關要求。
??? 公告指出，2025年版《中國藥典》主要包括凡例、品種正文、通用技術要求和指導原則。其中，指導原則相關要求為推薦技術要求。自實施之日起，凡原收載于歷版藥典、局（部）頒標準的品種，2025年版《中國藥典》收載的，相應歷版藥典、局（部）頒標準同時廢止；2025年版《中國藥典》未收載的，仍執(zhí)行相應歷版藥典、局（部）頒標準，但應當符合2025年版《中國藥典》的相關通用技術要求。經(jīng)上市后評價撤銷或者注銷的品種，相應歷版藥典、局（部）頒標準廢止。
??? 公告明確，2025年版《中國藥典》頒布后，執(zhí)行藥品注冊標準的，藥品上市許可持有人應當及時開展相關對比研究工作，評估藥品注冊標準是否符合新頒布的藥典標準有關要求。如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應當按照要求進行充分研究和驗證，按相應變更類別批準、備案后實施或者報告。由于溶出度、釋放度等項目在質量控制中的特殊性，按照仿制藥質量和療效一致性評價要求核準的仿制藥注冊標準中有別于2025年版《中國藥典》的，按經(jīng)核準的藥品注冊標準執(zhí)行。
??? 公告提出，2025年版《中國藥典》已進行通用名稱修訂的藥品，應當使用2025年版《中國藥典》中載明的名稱，其原名稱可作為曾用名過渡使用。在下一版藥典實施之日前，曾用名可與2025年版《中國藥典》中載明的名稱同時使用。在2025年版《中國藥典》實施之日前已受理，但尚未完成技術審評的注冊申請，自2025年版《中國藥典》實施之日起藥品監(jiān)督管理部門應當按照2025年版《中國藥典》相關要求開展相應審評審批，申請人需要補充技術資料的，應當一次性完成提交。在2025年版《中國藥典》頒布之日后、實施之日前按原藥典標準相關要求批準上市的藥品，批準后6個月內應當符合2025年版《中國藥典》相關要求。