浙衛(wèi)辦財(cái)審發(fā)函〔2019〕6號(hào)
各市衛(wèi)生健康委,省級(jí)醫(yī)院：
? ? ? ?根據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》（國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號(hào)）、《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》（國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號(hào)）、《浙江省乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可與監(jiān)督管理辦法》（浙衛(wèi)發(fā)〔2018〕45號(hào)）規(guī)定，為加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理，經(jīng)研究，決定開(kāi)展全省乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備設(shè)區(qū)市衛(wèi)生健康行政部門(mén)備案管理和違規(guī)配置大型醫(yī)用設(shè)備情況清查工作。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
? ? ? ?一、乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄
? ? ? ?根據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》（國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號(hào)），乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備核發(fā)配置許可證目錄：
? ? ? ?（一）X線(xiàn)正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET-CT，含PET）；
? ? ? ?（二）內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）；
? ? ? ?（三）64排及以上X線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層掃描儀〔含64排CT，128排及以上（雙源CT，單組探測(cè)器64排及以上）CT〕；
? ? ? ?（四）1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T MRI、3.0T MRI）；
? ? ? ?（五）直線(xiàn)加速器〔容積調(diào)強(qiáng)型LA、非容積調(diào)強(qiáng)型LA，（含X刀，以及不包含在甲類(lèi)設(shè)備中的TOMO H型等放射腫瘤治療設(shè)備）〕；
? ? ? ?（六）伽瑪射線(xiàn)立體定向放射治療系統(tǒng)（γ刀）。
? ? ? ?二、備案管理和違規(guī)配置大型醫(yī)用設(shè)備情況清查
? ? ? ?（一）獲得設(shè)區(qū)市衛(wèi)生健康委同意配置備案意見(jiàn)的乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備。各設(shè)區(qū)市（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市）衛(wèi)生健康委組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照要求填寫(xiě)表格1（附表1）并附相關(guān)材料1份。
? ? ? ?（二）已核發(fā)原臨時(shí)許可證的乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備。已核發(fā)原臨時(shí)許可證的乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備（非二手，未報(bào)廢1.5T MRI ,LA，下同），市衛(wèi)生健康委組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照要求填寫(xiě)表格2（附表2）并附相關(guān)材料1份，由市衛(wèi)生健康委按照《浙江省乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（2018年）（試行）》（浙衛(wèi)發(fā)〔2018〕19號(hào)）對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)組織評(píng)審。評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)匯總材料后上報(bào)省衛(wèi)生健康委。省級(jí)醫(yī)院自評(píng)后材料直接上報(bào)省衛(wèi)生健康委。
? ? ? ?（三）違規(guī)配置的大型醫(yī)用設(shè)備。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未獲得衛(wèi)生健康行政部門(mén)同意配置意見(jiàn)，違規(guī)配置的甲、乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備開(kāi)展全面清查。對(duì)違規(guī)配置的甲、乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備，市衛(wèi)生健康委組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫(xiě)表格3（附表3）并附相關(guān)材料1份，違規(guī)配置的乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備由市衛(wèi)生健康行政部門(mén)根據(jù)《乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》（《指引》）組織評(píng)估，可按照就低原則選定新、舊版《技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》（《指引》）（版本時(shí)間不得早于2015年），評(píng)估通過(guò)匯總材料后上報(bào)省衛(wèi)生健康委。
? ? ? ?三、其他事項(xiàng)
? ? ? ?各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要對(duì)備案情況、臨時(shí)證配置和違規(guī)配置的甲、乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備開(kāi)展全面梳理、篩查，如實(shí)報(bào)送信息，不瞞報(bào)、不漏報(bào)。分類(lèi)匯總后的材料請(qǐng)于12月25日下班前報(bào)送省衛(wèi)生健康委（杭州市慶春路216號(hào)）財(cái)審處。
? ? ? ?聯(lián)系人：宋學(xué)峰；電話(huà)：0571-87709050；電子郵箱：sxf＠zjwjw.gov.cn
? 浙江省衛(wèi)生健康委辦公室
2019年12月11日
（信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)）
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