浙衛(wèi)辦財審發(fā)函〔2019〕6號
各市衛(wèi)生健康委,省級醫(yī)院：
? ? ? ?根據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號）、《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號）、《浙江省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可與監(jiān)督管理辦法》（浙衛(wèi)發(fā)〔2018〕45號）規(guī)定，為加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理，經(jīng)研究，決定開展全省乙類大型醫(yī)用設(shè)備設(shè)區(qū)市衛(wèi)生健康行政部門備案管理和違規(guī)配置大型醫(yī)用設(shè)備情況清查工作。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
? ? ? ?一、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄
? ? ? ?根據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號），乙類大型醫(yī)用設(shè)備核發(fā)配置許可證目錄：
? ? ? ?（一）X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET-CT，含PET）；
? ? ? ?（二）內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）；
? ? ? ?（三）64排及以上X線計算機(jī)斷層掃描儀〔含64排CT，128排及以上（雙源CT，單組探測器64排及以上）CT〕；
? ? ? ?（四）1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T MRI、3.0T MRI）；
? ? ? ?（五）直線加速器〔容積調(diào)強(qiáng)型LA、非容積調(diào)強(qiáng)型LA，（含X刀，以及不包含在甲類設(shè)備中的TOMO H型等放射腫瘤治療設(shè)備）〕；
? ? ? ?（六）伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)（γ刀）。
? ? ? ?二、備案管理和違規(guī)配置大型醫(yī)用設(shè)備情況清查
? ? ? ?（一）獲得設(shè)區(qū)市衛(wèi)生健康委同意配置備案意見的乙類大型醫(yī)用設(shè)備。各設(shè)區(qū)市（以下簡稱市）衛(wèi)生健康委組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照要求填寫表格1（附表1）并附相關(guān)材料1份。
? ? ? ?（二）已核發(fā)原臨時許可證的乙類大型醫(yī)用設(shè)備。已核發(fā)原臨時許可證的乙類大型醫(yī)用設(shè)備（非二手，未報廢1.5T MRI ,LA，下同），市衛(wèi)生健康委組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照要求填寫表格2（附表2）并附相關(guān)材料1份，由市衛(wèi)生健康委按照《浙江省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置技術(shù)評估標(biāo)準(zhǔn)（2018年）（試行）》（浙衛(wèi)發(fā)〔2018〕19號）對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)組織評審。評審?fù)ㄟ^匯總材料后上報省衛(wèi)生健康委。省級醫(yī)院自評后材料直接上報省衛(wèi)生健康委。
? ? ? ?（三）違規(guī)配置的大型醫(yī)用設(shè)備。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)未獲得衛(wèi)生健康行政部門同意配置意見，違規(guī)配置的甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備開展全面清查。對違規(guī)配置的甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備，市衛(wèi)生健康委組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫表格3（附表3）并附相關(guān)材料1份，違規(guī)配置的乙類大型醫(yī)用設(shè)備由市衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置技術(shù)評估標(biāo)準(zhǔn)》（《指引》）組織評估，可按照就低原則選定新、舊版《技術(shù)評估標(biāo)準(zhǔn)》（《指引》）（版本時間不得早于2015年），評估通過匯總材料后上報省衛(wèi)生健康委。
? ? ? ?三、其他事項(xiàng)
? ? ? ?各級衛(wèi)生健康行政部門要對備案情況、臨時證配置和違規(guī)配置的甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備開展全面梳理、篩查，如實(shí)報送信息，不瞞報、不漏報。分類匯總后的材料請于12月25日下班前報送省衛(wèi)生健康委（杭州市慶春路216號）財審處。
? ? ? ?聯(lián)系人：宋學(xué)峰；電話：0571-87709050；電子郵箱：sxf＠zjwjw.gov.cn
? 浙江省衛(wèi)生健康委辦公室
2019年12月11日
（信息公開形式：主動公開）
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