??? 日前，為充分發(fā)揮技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提前介入、靠前服務(wù)作用，持續(xù)提升我省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和審評(píng)效能，省局印發(fā)《關(guān)于對(duì)第二類(lèi)有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)項(xiàng)目實(shí)行立卷審查的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》），自2024年1月1日起對(duì)我省第二類(lèi)有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)實(shí)行立卷審查。
《通告》要求，省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心在受理環(huán)節(jié)對(duì)相應(yīng)申請(qǐng)的申報(bào)資料進(jìn)行審查，對(duì)申報(bào)資料的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷，充分發(fā)揮審評(píng)機(jī)構(gòu)靠前指導(dǎo)服務(wù)作用。
《通告》規(guī)定，立卷審查是基于第二類(lèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)，重點(diǎn)從基本審查問(wèn)題、總體審查問(wèn)題、立卷審查項(xiàng)目表等三個(gè)方面，對(duì)相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件和指導(dǎo)原則的具體要求進(jìn)行細(xì)化；同時(shí)通過(guò)規(guī)范描述、增加備注等方式幫助企業(yè)理清申報(bào)要點(diǎn)，提高注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，進(jìn)而降低技術(shù)審評(píng)時(shí)限、促進(jìn)審評(píng)部門(mén)提升審評(píng)效能。此外，《通告》還梳理了現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)相關(guān)要求和部分技術(shù)審評(píng)基本考慮因素，既是審評(píng)人員開(kāi)展立卷審查的重要依據(jù)，也是指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展注冊(cè)申報(bào)的一份“資料匯編”。
實(shí)施第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查是省局持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革、落實(shí)“一改兩為”要求的又一重要舉措，通過(guò)靠前指導(dǎo)、主動(dòng)服務(wù)，全力助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。