?????? 近期，安徽省食藥監(jiān)局接到舉報，反映宿州市皖北藥品經(jīng)營有限責(zé)任公司存在違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。青陽縣醫(yī)藥有限責(zé)任公司則在飛檢中存有不少問題。11月16日，安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布公告，宿州市皖北藥品經(jīng)營有限責(zé)任公司、青陽縣醫(yī)藥有限責(zé)任公司因在“飛檢”中發(fā)現(xiàn)存在違法經(jīng)營行為，被依法收回其GSP認(rèn)證證書。
????皖北藥品經(jīng)營有限責(zé)任公司發(fā)票未隨貨同行
????11月3日至11月5日，省食藥監(jiān)局執(zhí)法人員對皖北藥品經(jīng)營有限責(zé)任公司進(jìn)行了飛行檢查。發(fā)現(xiàn)皖北藥品經(jīng)營有限責(zé)任公司向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。企業(yè)2016年10月27號銷售復(fù)方甘草口服溶液/德眾(批號：20160501，生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團(tuán)同濟(jì)堂(貴州)制藥有限公司)給宿州市埇橋區(qū)杏林大藥房30盒，未開具發(fā)票;企業(yè)8月、9月、10月納稅申報表銷售總額16101421.5元，但計算機(jī)系統(tǒng)銷售記錄中三個月的銷售總額為33035412.2元，兩者相差較大，且該企業(yè)銷售對象大部分為衛(wèi)生所及零售藥店。藥品未按規(guī)定履行相關(guān)手續(xù)即入庫。在企業(yè)藥品待驗區(qū)發(fā)現(xiàn)有布洛芬顆粒，批號160208的為57盒，批號160705的為5530盒，批號160706的為770盒，生產(chǎn)企業(yè)為湖北百科亨迪藥業(yè)有限公司，經(jīng)電腦查詢，無采購記錄和驗收入庫記錄，后在現(xiàn)場一包裝盒中發(fā)現(xiàn)上游企業(yè)隨貨同行單、發(fā)票、檢驗報告書，企業(yè)收貨和驗收人員也承認(rèn)未按規(guī)定履行收貨驗收手續(xù)。企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)無銷售運(yùn)輸記錄。
????為此，安徽省食藥監(jiān)局決定依法收回其GSP證書，暫停一切經(jīng)營活動。
????青陽醫(yī)藥有限責(zé)任公司問題真不少
????11月3日至4日，在對青陽縣醫(yī)藥有限責(zé)任公司“飛檢”時，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在問題真不少：企業(yè)整改措施不得力;企業(yè)部分崗位人員不熟悉崗位職責(zé);相關(guān)崗位沒有配備足夠的人員;企業(yè)員工與花名冊人員配置不符;質(zhì)量管理部門對不合格藥品處理過程未監(jiān)督到位;企業(yè)未進(jìn)行供貨單位質(zhì)量管理體系評價;特殊管理藥品崗位人員培訓(xùn)效果不佳;未按國家新的管理規(guī)定及時修訂質(zhì)量體系文件;冷庫未實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程報警功能，相關(guān)崗位人員不能接收報警短信;企業(yè)不能提供2016年溫濕度監(jiān)測設(shè)備校準(zhǔn)記錄和報告，中藥庫內(nèi)計量器具未依法進(jìn)行檢定;企業(yè)購進(jìn)藥品收貨憑證、記錄未歸檔;驗收整件藥品未檢查至最小包裝;財務(wù)憑證中藥品驗收入庫(通知)單上均無驗收人員簽字，無驗收日期;陰涼庫藥品不能按規(guī)定要求進(jìn)行貯存，溫濕度記錄顯示倉庫溫濕度超標(biāo)頻繁;倉庫內(nèi)多處藥品堆垛不符合規(guī)定，垛間距小于5厘米;倉庫作業(yè)區(qū)內(nèi)有與作業(yè)無關(guān)的生活用品;養(yǎng)護(hù)人員不能通過溫濕度檢測和調(diào)控設(shè)備對庫房溫濕度超標(biāo)進(jìn)行有效監(jiān)測和調(diào)控，現(xiàn)場測試超標(biāo)時公司無人收到短信報警;倉儲部門養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)鹽酸特比萘芬凝膠等三個藥品過期，未能采取正確方法進(jìn)行處理;藥品拼箱發(fā)貨無拼箱標(biāo)志，使用塑料袋直接作為代用包裝，拼箱時出現(xiàn)內(nèi)服與外用藥品、固體與液體藥品混合拼箱現(xiàn)象;企業(yè)在2016年10月29日、31日向青陽縣誠信大藥房、鄭俊內(nèi)科診所等6家藥品零售、藥品使用單位銷售藥品時開具有銷售清單，未開具銷售發(fā)票。
????針對上述存在的諸多問題，安徽省食藥監(jiān)局決定收回該公司GSP證書。
????據(jù)安徽省食藥監(jiān)局介紹，選擇飛行檢查對象并非漫無目的，而是靶向挑選。那些藥品市場抽檢不合格、藥品出現(xiàn)嚴(yán)重或聚集性不良反應(yīng)、既往誠信狀況差以及被投訴舉報的企業(yè)是“飛檢”的主要目標(biāo)。這就要求企業(yè)必須要認(rèn)真按照GSP要求規(guī)范經(jīng)營行為，強(qiáng)化主體責(zé)任意識，提高質(zhì)量管理水平。