? 被稱為“醫(yī)療器械行業(yè)母法”的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》又要進行修改了。
10月31日，國家藥監(jiān)總局在其官網(wǎng)掛出《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。
此次修改力度不少，在2017年5月才通過的修訂版之上，多項內(nèi)容又有了重大調(diào)整。
下面三項內(nèi)容很重要：
企業(yè)違法，真的要罰款到個人了！
其一，落實中央有關指示精神，《征求意見稿》增設了處罰到人的具體條款，醫(yī)械企業(yè)、使用單位故意、重大違法，相關企業(yè)人員要被罰款。?
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上面圖中，即為《征求意見稿》相比較現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》新增加的一條內(nèi)容。?
處罰到人有據(jù)可依，醫(yī)械人要小心了，單位就不再成為個人免責的“護身符”。
舊醫(yī)療器械的經(jīng)營要被禁！
其二，《征求意見稿》明確提出，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營已使用的醫(yī)療器械。并明確了法律責任追究，輕者要被責令改正、沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械，重者還要被罰款。情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)，直至吊銷經(jīng)營許可證。?
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圖中標紅部分為有修改的內(nèi)容，經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營舊醫(yī)療器械了。?
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如圖，經(jīng)營舊醫(yī)療器械，罰金最多可到貨值金額的10倍。
該項修訂內(nèi)容一旦獲得通過，業(yè)內(nèi)常見的經(jīng)營二手、翻新醫(yī)療器械行為，都要被全面封殺了。
而二手、翻新器械，大都是涉及較貴醫(yī)療設備的，比如彩超、CT機，貨值金額本就很高，違者將面臨重罰。
進口代理“重任在肩”，違者可罰款、行業(yè)禁入
其三，《征求意見稿》針對進口醫(yī)療器械及其代理人提出了諸多強化監(jiān)管措施，明確了進口代理人應當履行的義務，也明確了如何追究履職不力者的法律責任。?
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這條是《征求意見稿》新增加的內(nèi)容，關于進口代理人應履行義務的規(guī)定。
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圖中標紅部分為有修改的內(nèi)容。
在中國境內(nèi)上市銷售的醫(yī)療器械，不管國產(chǎn)、進口，要“一視同仁”了。?
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這條為新增加內(nèi)容，對進口產(chǎn)品違反醫(yī)械GMP規(guī)定的處罰措施。?
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這條也是新增加內(nèi)容，對進口代理履職不力的處罰措施。
進口代理違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，將被責令改正、罰款5-10萬元；拒不改正的，暫停相關醫(yī)療器械進口；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)行業(yè)禁入。
最后說一下，《征求意見稿》內(nèi)容有變的還有不少，包括：
完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度，設專條規(guī)定注冊人和備案人的條件以及應當履行的具體義務；
對部分第二類醫(yī)療器械，要豁免辦理經(jīng)營備案；
明確規(guī)定，對未按要求開展不良事件監(jiān)測或者上市后研究、再評價，無法保證產(chǎn)品安全有效的，不予延續(xù)注冊；
將第三類高風險產(chǎn)品臨床試驗審批由明示許可改為默示許可；
增加境外臨床試驗數(shù)據(jù)接受、臨床試驗醫(yī)療器械拓展使用的規(guī)定；
對境內(nèi)外未上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再要求提供境外上市銷售證明；