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滁州市發(fā)布實施新修訂醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范提示告知書

發(fā)布時間：2024/06/03 信息來源：查看

??? 為切實加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，提升醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平，切實保障人民群眾身體健康和用械安全，國家藥監(jiān)局于2023年12月發(fā)布了新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱新《規(guī)范》)，并自2024年7月1日起施行。為全面貫徹實施新《規(guī)范》，滁州市市場監(jiān)管局向全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)出《實施新修訂醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范提示告知書》（以下簡稱《告知書》）。
《告知書》從五方面提出要求。一是強化企業(yè)內(nèi)部培訓。全市各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要加強內(nèi)部培訓，確保企業(yè)質(zhì)量管理等各相關(guān)崗位人員熟悉新《規(guī)范》要求，質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員能有效履行職責。二是全面開展企業(yè)自查。全市各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要對照新《規(guī)范》和相關(guān)法規(guī)文件全面開展自查。對自查發(fā)現(xiàn)的不足，制訂整改計劃，落實整改措施，確保建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。三是及時修訂體系文件。全市各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要對照自查問題，修訂建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系文件，并實施動態(tài)管理，確保文件持續(xù)有效。四是提升質(zhì)量管理實效。全市各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要以新《規(guī)范》的實施為契機，提升企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理水平，推進企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系建設(shè)，保持企業(yè)質(zhì)量管理體系符合新《規(guī)范》要求。五是嚴格開展監(jiān)督檢查。7月1日后，市場監(jiān)管部門將按照新《規(guī)范》要求對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，持續(xù)開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的規(guī)范、整改、提升工作。嚴厲查處經(jīng)營不符合法定要求的醫(yī)療器械、違反經(jīng)營許可或者備案管理相關(guān)規(guī)定、未落實質(zhì)量管理職責等違法違規(guī)行為。對不具備經(jīng)營許可條件或者與許可、備案信息不符，無實際經(jīng)營場所、市場主體已被注銷等不能有效履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責的企業(yè)，市場監(jiān)管部門將依法清理。