??? 近日，六安市市場監(jiān)管局官網對全市15家僅生產第一類醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管級別信息公示結束，標志著六安市市場監(jiān)管局完成2025年轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)風險分級。
??? 六安市市場監(jiān)管局依據國家藥監(jiān)局《關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》和《安徽省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管實施細則》，遵循“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調整，落實責任、提升效能”的原則，并結合轄區(qū)內醫(yī)療器械生產監(jiān)管工作實際，綜合2024年產品備案情況、企業(yè)質量管理體系運行狀況、監(jiān)督檢查、投訴舉報、風險會商等情況，確定全市14家第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)2025年監(jiān)管級別為一級，1家企業(yè)監(jiān)管級別為二級。
??? 下一步，六安市市場監(jiān)管局將全面落實《安徽省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管實施細則》和全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議精神，對轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)開展相應的年度監(jiān)督檢查；對新增第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，在生產備案之日起3個月內開展回顧性檢查；對生產地址變更或者生產范圍增加的第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)進行現場核查。同時根據檢查結果，動態(tài)調整監(jiān)管級別，全力保障醫(yī)療器械質量安全有效。