??? 為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，維護(hù)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)市場秩序，臨海市局通過“審批與監(jiān)管職能銜接、科室與基層分級聯(lián)動(dòng)、監(jiān)督與宣貫同步推進(jìn)”三軌并行開展二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案后檢查，進(jìn)一步落實(shí)了事中事后監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營行為，全面護(hù)航公眾用械安全。
??? 一是審批與監(jiān)管職能銜接，完善退出機(jī)制。由審批部門及時(shí)將醫(yī)療器械新備案企業(yè)信息推送到對應(yīng)屬地基層一線監(jiān)管人員處，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，監(jiān)管人員在完成備案之日起3個(gè)月內(nèi)，對其提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會(huì)公告。自辦法實(shí)施以來，共計(jì)完成醫(yī)療器械新備案企業(yè)推送98家次，限期整改18家次，因停業(yè)或者不符合要求取消備案共計(jì)13家。
??? 二是科室與基層分級聯(lián)動(dòng)，形成工作合力。由藥品監(jiān)管分局編纂《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)“六查”表》，分別從“主體與體系、設(shè)施與設(shè)備、包裝與標(biāo)識、渠道與來源、廣告與宣傳、銷售與售后”6個(gè)檢查大類，細(xì)分16個(gè)檢查項(xiàng)目為基層所一線監(jiān)管人員提供檢查依據(jù)以及方向，同時(shí)對基層監(jiān)管人員開展線上答疑解惑，線下現(xiàn)場指導(dǎo)培訓(xùn)，不斷提升監(jiān)管能力和效率，形成工作合力。截至目前，該局根據(jù)企業(yè)經(jīng)營模式、規(guī)模大小、風(fēng)險(xiǎn)等級等因素對醫(yī)療器械新備案企業(yè)進(jìn)行科學(xué)分級分類，按照屬地監(jiān)管原則，共計(jì)出動(dòng)執(zhí)法人員256人次，完成全覆蓋檢查，發(fā)現(xiàn)問題35個(gè)均已完成整改。
??? 三是監(jiān)督與宣貫同步推進(jìn)，提升管理水平。對企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理的同時(shí)就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)相關(guān)內(nèi)容對企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員進(jìn)行全面講解，督促企業(yè)牢固樹立法律意識和質(zhì)量意識，切實(shí)提高企業(yè)管理水平，依法依規(guī)開展經(jīng)營活動(dòng)。同時(shí)充分利用微博、微信公眾號、市局門戶網(wǎng)站等平臺發(fā)布二類醫(yī)療器械備案相關(guān)信息，明確二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求和操作流程，督促引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)備案。