近日，湖南省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》（湘辦〔2018〕32號，以下簡稱《實(shí)施意見》），部署進(jìn)一步推進(jìn)全省藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作，加快建立更加科學(xué)高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系，深入實(shí)施創(chuàng)新引領(lǐng)開放崛起戰(zhàn)略，推動醫(yī)藥器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，更好地滿足公眾臨床需要。
《實(shí)施意見》明確，改革的主要目標(biāo)主要有五個(gè)方面：一是加快新藥上市。落實(shí)國家鼓勵創(chuàng)制新藥、加快國外新藥進(jìn)口的政策要求，建好用好藥品進(jìn)口口岸，鼓勵國內(nèi)外新藥好藥在本省盡快上市。二是提高已上市藥品質(zhì)量。加快本省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，力爭年底前基本完成國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品口服固體制劑一致性評價(jià)，按要求完成非國家基本藥物目錄類的化學(xué)藥品口服固體制劑和注射劑的質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。三是鼓勵研制新藥和醫(yī)療器械。支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，支持建立研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制創(chuàng)新體系，搭建創(chuàng)新服務(wù)平臺。四是改革審評審批制度。優(yōu)化審評審批工作機(jī)制，加強(qiáng)審評能力和檢查能力建設(shè)，提高審評審批效率和質(zhì)量，保障藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全。五是推動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。充分利用上市許可持有人制度，激勵藥品醫(yī)療器械優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，促進(jìn)品種、技術(shù)、市場等資源向優(yōu)勢企業(yè)集中。
《實(shí)施意見》提出了五項(xiàng)主要改革任務(wù)：一是激勵和嚴(yán)格臨床試驗(yàn)管理。擴(kuò)大臨床試驗(yàn)資源，取消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，改為備案制；鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步完善單位績效工資內(nèi)部分配辦法，向臨床試驗(yàn)部門適當(dāng)傾斜。完善倫理審查機(jī)制提高倫理審查效率。優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序。接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。支持拓展性臨床試驗(yàn)。嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為。二是加快上市審評審批。加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批。支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評審批制度。三是促進(jìn)藥品醫(yī)療器械研發(fā)和評價(jià)。建立上市藥品目錄集。探索建立藥品專利鏈接制度。開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)。完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)。發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。鼓勵開展一致性評價(jià)工作，對省內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)通過國家藥品監(jiān)管部門仿制藥一致性評價(jià)的前100個(gè)品種，每個(gè)品種從制造強(qiáng)省專項(xiàng)資金中給予一次性補(bǔ)貼。對開展省內(nèi)品種研究的臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)以后補(bǔ)助方式從省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃列專題進(jìn)行支持。嚴(yán)格開展注射劑品種的審評審批和再評價(jià)工作。支持新藥和通過一致性評價(jià)藥品臨床應(yīng)用，將省內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥、改良型新藥和全國首家通過一致性評價(jià)的品種，按規(guī)定納入省醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，優(yōu)先將省內(nèi)全國兩家批準(zhǔn)文號以內(nèi)品種、獨(dú)家劑型品種及其他通過一致性評價(jià)藥品納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)。四是加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理。建立上市許可持有人制度。鼓勵藥品醫(yī)療器械上市許可持有人研發(fā)創(chuàng)新。對自研或從省外引進(jìn)具有新藥證書的創(chuàng)新藥品，獲得生產(chǎn)批件并在省內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化、投資額5000萬元以上的，由省本級制造強(qiáng)省專項(xiàng)資金給予資金支持。對本省經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門認(rèn)定的創(chuàng)新三類醫(yī)療器械獲準(zhǔn)注冊且擁有發(fā)明專利并在省內(nèi)轉(zhuǎn)化的，以及對獲得二類醫(yī)療器械注冊證且屬于國內(nèi)首創(chuàng)、擁有發(fā)明專利并在省內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的，一次性補(bǔ)助開發(fā)費(fèi)用。落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任。建立上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件制度。完善醫(yī)療器械再評價(jià)制度。規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。五是提升技術(shù)支撐能力。建立科學(xué)高效的藥品醫(yī)療器械審評體系，推進(jìn)藥品醫(yī)療器械職業(yè)教育基地建設(shè)，加強(qiáng)審評人員隊(duì)伍建設(shè)。建立職業(yè)化藥品醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍。落實(shí)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程檢查責(zé)任。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)。
《實(shí)施意見》強(qiáng)調(diào)，全省各地各有關(guān)部門要充分認(rèn)識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批改革和創(chuàng)新工作，將其作為創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展戰(zhàn)略的重要內(nèi)容予以支持，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，細(xì)化實(shí)施方案，健全工作機(jī)制，切實(shí)抓好任務(wù)落實(shí)。要強(qiáng)化協(xié)作配合，建立省藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革廳局聯(lián)席會議制度，及時(shí)研究解決改革中遇到的矛盾和問題。要做好宣傳解釋，營造改革實(shí)施的良好輿論氛圍。
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