???為貫徹落實《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號），推動我省藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，我局牽頭擬定了《安徽省關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的實施意見（征求意見稿）》，現(xiàn)公開向社會征求意見。
?? 集時間：2021年3月25日—3月31日
?? 征集方式：電子郵箱，ahjgzcc@163.com
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?????????????????????????? 安徽省醫(yī)療保障局
?2021年3月25日
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關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的實施意見
（征求意見稿）
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? 為貫徹落實《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號），推動我省藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，引導藥品價格回歸合理水平，著力減輕群眾用藥負擔，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，結合我省實際，制定本實施意見。
一、目標任務
? 以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，牢固樹立以人民為中心的思想，通過優(yōu)化制度，完善政策，創(chuàng)新方式，強化監(jiān)管，進一步理順藥品價格體系，減輕人民群眾看病就醫(yī)負擔，凈化營商環(huán)境和行業(yè)生態(tài)，推動藥品形成質量可靠、價格合理、競爭有序、監(jiān)管有力、使用規(guī)范的新治理格局。
二、基本原則
? 一是堅持以人民為中心原則。保障臨床使用需求，切實減輕患者負擔，確保藥品質量及供應。二是堅持依法公開公平公正原則。嚴格執(zhí)行相關政策規(guī)定，確保集中帶量采購工作程序規(guī)范、公開透明，全程接受各方監(jiān)督。三是堅持帶量采購、招采合一原則，量價掛鉤，以量換價。四是堅持市場機制和政府作用相結合原則。既尊重以市場為主導的藥品價格形成機制，又更好發(fā)揮政府搭平臺、促對接、保供應、強監(jiān)管作用。
三、實施范圍
（一）藥品范圍。臨床使用量大、采購金額較高、符合臨床診療規(guī)范、競爭較為充分的臨床常用未過評藥品。優(yōu)先選擇國家基本藥物和基本醫(yī)療保險藥品目錄內藥品。
（二）醫(yī)療機構范圍。全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構和在皖軍隊醫(yī)療機構均應參加。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構等按照協(xié)議管理的要求參照執(zhí)行。
（三）企業(yè)范圍。已取得集中帶量采購范圍內藥品注冊證書的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務的中國境內的企業(yè)法人）。
四、具體措施
（一）上下聯(lián)動，分層推進
1．積極參加國家集中帶量采購。按照國家組織藥品集中帶量采購有關部署，認真做好醫(yī)療機構報量、任務量分解、配送關系確認、供需雙方對接、督促采購結果執(zhí)行等工作，確保國家組織藥品集中帶量采購中選結果第一時間在我省落地惠民。（省醫(yī)療保障局負責）
2．常態(tài)化組織省級集中帶量采購。落實長三角醫(yī)保一體化要求，積極探索長三角區(qū)域藥品聯(lián)盟采購。大力推進我省藥品集中帶量采購擴品、擴圍，分期分批實施省級藥品集中帶量采購，原則上每年不少于1次。（省醫(yī)療保障局負責）
3．有序推進市級集中帶量采購。加強對市級集中帶量采購工作的示范指導和統(tǒng)籌調度。在國家、省組織集中帶量采購藥品范圍以外，指導有條件的市獨立或聯(lián)合省內其他市開展集中帶量采購工作，盡可能擴大集采的規(guī)模效應。市級集中帶量采購中選價格應及時報省醫(yī)療保障局備案。（省醫(yī)療保障局負責）
（二）完善規(guī)則，促進競爭
1．合理確定采購量。藥品采購量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術進步等因素進行核定。約定采購比例根據(jù)藥品臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定，并在保障質量和供應、防范壟斷的前提下盡可能提高。約定采購量根據(jù)采購量基數(shù)和約定采購比例確定，在采購文書中公開。鼓勵公立醫(yī)療機構對藥品實際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，也可通過省藥品集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種（省醫(yī)療保障局、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)督管理局分別負責）
2．完善競爭規(guī)則。明確采購質量需求，同通用名藥品分組原則上不超過2個。原則上按照合理差比價關系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并，促進競爭。（省醫(yī)療保障局負責）
3．優(yōu)化中選規(guī)則。基于現(xiàn)有市場價格及醫(yī)?；鸪惺苣芰Υ_定采購藥品最高有效申報價等入圍條件。根據(jù)市場競爭格局、供應能力確定中選企業(yè)數(shù)量，體現(xiàn)規(guī)模效應和有效競爭。企業(yè)自愿參與、自主報價，通過質量和價格競爭產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價格。中選結果應體現(xiàn)量價掛鉤原則，明確各家中選企業(yè)的約定采購量。（省醫(yī)療保障局、省市場監(jiān)督管理局分別負責）
（三）綜合保障，政策協(xié)同
1．確保生產(chǎn)供應。堅持“兩票制”，鼓勵“一票制”。藥品生產(chǎn)企業(yè)作為保障藥品供應的第一責任人，可直接配送，也可委托有配送能力、信譽度好的的經(jīng)營企業(yè)配送。除不可抗力外，如出現(xiàn)企業(yè)不按合同供貨、不能保證供應等情況，按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度有關規(guī)定予以記錄。（省藥品監(jiān)督管理局、省商務廳、省醫(yī)療保障局分別負責）
2．優(yōu)先配備使用。將中選藥品直接納入集中交易目錄，公立醫(yī)療機構應根據(jù)臨床需求，簡化采購程序，優(yōu)先采購使用中選藥品，確保完成合同用量。對不按規(guī)定采購、使用中選藥品的醫(yī)療機構，在醫(yī)?？傤~指標、醫(yī)保定點資格、醫(yī)療機構績效考核、醫(yī)療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。（省醫(yī)療保障局、省衛(wèi)生健康委分別負責）
3．實施專項預付。各統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保經(jīng)辦部門要根據(jù)中選藥品的中選價格、各醫(yī)療機構與企業(yè)約定的采購藥品及數(shù)量，測算各中選藥品約定采購金額。在醫(yī)?；鹂傤~預算管理基礎上，建立預付機制，醫(yī)療機構與中選企業(yè)簽訂采購協(xié)議后，醫(yī)保基金按不低于年度約定采購金額的30%預付給醫(yī)療機構，作為醫(yī)療機構向企業(yè)支付藥品采購款的周轉金，?？顚Ｓ?，降低中選企業(yè)交易成本。（省醫(yī)療保障局、省財政廳分別負責）
4．按時回款結算。公立醫(yī)療機構作為藥款結算第一責任人，應按合同約定與企業(yè)及時結清貨款，結清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。在落實醫(yī)療機構貨款支付主體責任的前提下，鼓勵醫(yī)保經(jīng)辦機構或采購機構與企業(yè)直接結算。醫(yī)保部門要對醫(yī)療機構回款情況開展監(jiān)測和督導。（省醫(yī)療保障局、省財政廳分別負責）
5．嚴格質量監(jiān)管。嚴格藥品質量入圍標準，強化中選企業(yè)保證產(chǎn)品質量的主體責任。藥品監(jiān)督管理部門要加強監(jiān)管，將中選藥品列入重點監(jiān)管品種，加大監(jiān)管力度和頻次，結合專項整治和日常檢查，加強生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質量監(jiān)管，依法依規(guī)處置藥品質量問題。（省藥品監(jiān)督管理局負責）
6．嚴禁二次議價。省藥品集中采購平臺將對中選藥品設立單獨采購交易模塊，并進行標注標識。中選藥品按中選價格掛網(wǎng)，醫(yī)療機構按中選價格采購，患者按中選價格使用。公立醫(yī)療機構對中選藥品必須網(wǎng)上采購，按照集中帶量采購中選價實行“零差率”銷售，不得進行“二次議價”。（省醫(yī)療保障局、省衛(wèi)生健康委分別負責）
7．支付政策銜接。在保障質量和供應的基礎上，引導醫(yī)療機構和患者形成合理的用藥習慣。對醫(yī)保目錄內的集中帶量采購藥品，以中選價格為基準確定醫(yī)保支付標準。掛網(wǎng)價格低于中選藥品價格的同通用名藥品，以其實際價格作為該藥品的醫(yī)保支付標準。患者使用高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者自付，患者使用價格低于支付標準的藥品，按實際價格支付。對未通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保支付標準不得高于同通用名下已通過一致性評價的藥品。鼓勵非中選企業(yè)主動降價，向支付標準趨同。（省醫(yī)療保障局負責）
8．激勵約束并重。按照“先考核，再激勵”的原則，醫(yī)保部門對因集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金，按不高于結余測算基數(shù)?50%的比例給予醫(yī)療機構結余留用激勵，具體留用比例由各統(tǒng)籌地區(qū)確定。各統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保經(jīng)辦機構在年度醫(yī)?；鹎逅銜r，對合規(guī)使用中選藥品造成定點醫(yī)療機構醫(yī)療費用合理超支部分，醫(yī)?；鹂捎枰赃m度分擔，在制定定點醫(yī)療機構年度住院付費總額控制方案時，對上一年度帶量采購使用量，按一定比例增加預算額。對醫(yī)療機構采購周期內未按照合同約定完成中選產(chǎn)品采購量的，相應扣減其結余留用資金及下一年度醫(yī)保費用額度。醫(yī)療機構應完善內部考核辦法和薪酬機制，將激勵政策傳導至醫(yī)務人員，鼓勵合理、優(yōu)先使用中選藥品。（省醫(yī)療保障局、省財政廳、省衛(wèi)生健康委分別負責）
五、組織保障
（一）加強組織領導。醫(yī)療保障、財政、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管、藥品監(jiān)督管理、工信、商務等部門要完善藥品集中帶量采購工作機制，加強政策協(xié)同和工作配合，各司其職，形成合力。省醫(yī)療保障局要切實擔負起藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的統(tǒng)籌協(xié)調和督促指導責任，完善相關政策措施，適時開展監(jiān)測分析、督導檢查、總結評估。省財政廳負責藥品集中帶量采購預付金和結余留用資金撥付工作。省衛(wèi)生健康委負責對中選產(chǎn)品使用情況監(jiān)督指導，監(jiān)測預警藥品短缺信息等。省市場監(jiān)管局要堅決打擊擾亂市場公平競爭的行為。省藥品監(jiān)督管理局負責對中選藥產(chǎn)品質量的監(jiān)督檢查。省工業(yè)和信息化廳支持企業(yè)開展生產(chǎn)技術改造，提升中選藥品供應保障能力。省商務廳要加強對藥品流通的指導。（省醫(yī)療保障局、省財政廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局、省工業(yè)和信息化廳、省商務廳分別負責）
（二）規(guī)范平臺建設。加強省藥品集中采購平臺規(guī)范化建設，進一步完善平臺基本操作規(guī)則、工作流程和藥品掛網(wǎng)撤網(wǎng)標準。醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須執(zhí)行平臺采購、配送、入庫的全部流程，公立醫(yī)療機構均需在省藥品集中采購平臺采購藥品（國家規(guī)定實行特殊管理，不實行集中招標采購的藥品除外），嚴禁網(wǎng)下采購。完善省藥品集中采購平臺統(tǒng)計分析功能，強化監(jiān)測監(jiān)控措施，做好藥品采購使用分析、監(jiān)測預警等工作。建立健全醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，做好守信激勵和失信懲戒工作。（省醫(yī)療保障局、省衛(wèi)生健康委分別負責）
（三）做好宣傳引導。各有關部門要根據(jù)各自職責，加強集中帶量采購政策解讀和正面宣傳，合理引導社會輿論和群眾預期。要加強對醫(yī)務人員的政策解讀和培訓，做好臨床使用藥品的解釋引導。要加強輿情監(jiān)測，做好風險防控，及時回應社會關切，營造良好改革氛圍。