??? 近日，省藥監(jiān)局審核查驗中心組織召開醫(yī)療器械產品注冊審評專家論證會，會議邀請省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊與監(jiān)督管理處、行政許可處和省藥物警戒中心、省醫(yī)療器械檢驗所相關專家以及企業(yè)資深技術專家組成專家組并參加論證會議。論證會就2家企業(yè)申報的二類醫(yī)療器械產品注冊、注冊許可變更事項開展審評論證。
??? 會上，兩家企業(yè)負責人分別就產品研發(fā)過程、產品技術要求、產品變更情況、產品檢驗檢測等情況進行了匯報。專家組從產品的法規(guī)適用性、風險控制、作用機理、預期用途等問題進行了質詢，并就產品在法規(guī)適用、設計開發(fā)、注冊資料申報等方面進行了指導，最后形成了專家審評論證意見。
??? 近年來，省藥監(jiān)局審核查驗中心始終堅持“以人民為中心，保護和促進公眾健康”的理念，以提高審評質量效率和科學性為目標，加強審評隊伍建設，著力提升審評能力，規(guī)范審評流程，完善審評制度，審評工作效率得到了顯著提高。今后，省藥監(jiān)局審核查驗中心將以本次審評專家論證會為契機，認真落實“四個最嚴”要求，深化審評審批制度改革，強化審評能力建設，為我省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展做出貢獻。