??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了山東華安生物科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”注冊。
??? 該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成，支架由支架基體、顯影標(biāo)記、藥物載體涂層三部分組成。用于治療原發(fā)冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內(nèi)狹窄，改善患者的冠狀動脈血流并預(yù)防再狹窄的發(fā)生，參考血管直徑2.75mm-3.75mm，病變長度≤24mm。
與傳統(tǒng)金屬藥物支架相比，該產(chǎn)品預(yù)期具有以下優(yōu)勢：1.該支架的最終降解產(chǎn)物為水和二氧化碳，減少晚期血栓困擾；2.該支架完全被降解吸收，減少長期異物炎癥反應(yīng)；3.可兼容MRI-CT等；4.靶病變再狹窄后方便再次支架介入；5.預(yù)期靶病變血管的正常生理功能也將得到部分恢復(fù)和改善。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。