京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕80號(hào)
北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會(huì)，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，市藥監(jiān)局各分局，各藥品上市許可持有人，各藥品經(jīng)營企業(yè)：
為貫徹落實(shí)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)檢查的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕23號(hào)）文件精神，進(jìn)一步加強(qiáng)含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理，為北京2022年冬奧會(huì)、冬殘奧會(huì)等大型體育賽事順利舉辦營造良好環(huán)境，市藥監(jiān)局自本通知發(fā)布之日起在全市范圍內(nèi)啟動(dòng)含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)檢查工作?，F(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：
一、工作任務(wù)
?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)環(huán)節(jié)
1. 藥品上市許可持有人必須認(rèn)真對(duì)照《反興奮劑條例》《2021年興奮劑目錄公告》《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于執(zhí)行<2021年興奮劑目錄公告>的通知》開展自查，凡其生產(chǎn)的藥品含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的必須在其包裝、標(biāo)簽或說明書中標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，未標(biāo)注的不得生產(chǎn)和銷售。不生產(chǎn)的品種也要按照要求修改包裝、標(biāo)簽或說明書。含2021年興奮劑目錄新列入物質(zhì)的藥品，未按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的，2021年9月1日后不得在北京市銷售。
2. 藥品上市許可持有人生產(chǎn)含興奮劑藥品與其他藥品共用生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備應(yīng)制定并落實(shí)防范交叉污染的措施，嚴(yán)格進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備清潔和清潔驗(yàn)證。企業(yè)生產(chǎn)的蛋白同化制劑和肽類激素類藥品，只能銷售給具備該類藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他同類藥品生產(chǎn)企業(yè)。
3. 藥品上市許可持有人接受境外企業(yè)委托加工生產(chǎn)蛋白同化制劑和肽類激素的需取得藥品出口準(zhǔn)許證后方可進(jìn)行生產(chǎn)。
4. 藥品上市許可持有人不得通過網(wǎng)絡(luò)違法發(fā)布含興奮劑藥品信息和銷售此類藥品。
?。ǘ┧幤方?jīng)營環(huán)節(jié)
1. 已取得蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、蛋白同化制劑和肽類激素生產(chǎn)企業(yè)和具有該類藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)銷售蛋白同化制劑和肽類激素，要建立客戶檔案，認(rèn)真核實(shí)購買方資質(zhì)。未取得經(jīng)營資格的企業(yè)嚴(yán)禁經(jīng)營蛋白同化制劑和肽類激素。
含2021年興奮劑目錄新列入物質(zhì)的藥品，未按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的，2021年9月1日后不得在北京市銷售。
2. 藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營除胰島素之外的蛋白同化制劑和肽類激素；對(duì)列入興奮劑目錄管理的藥品單方制劑應(yīng)嚴(yán)格憑處方銷售；對(duì)含興奮劑的藥品復(fù)方制劑應(yīng)按照藥品分類管理規(guī)定執(zhí)行。
3. 各類藥品經(jīng)營企業(yè)必須嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，對(duì)進(jìn)貨的含興奮劑藥品應(yīng)嚴(yán)格檢查包裝、標(biāo)簽或說明書是否按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。不得通過網(wǎng)絡(luò)違法發(fā)布含興奮劑藥品信息和銷售此類藥品。
二、時(shí)間安排
（一）企業(yè)自查（至2021年3月31日）
各藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)按本通知要求，深入排查企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營管理工作中存在的風(fēng)險(xiǎn)和隱患，形成自查報(bào)告。藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)于2021年3月31日前將自查報(bào)告（附件1、附件2）報(bào)送給屬地藥監(jiān)分局，藥品零售企業(yè)于2021年3月31日前將自查報(bào)告（附件3）報(bào)送給屬地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門。
（二）監(jiān)督檢查（2021年4月1日至12月31日）
1. 市藥監(jiān)各分局按照本通知要求對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。每季度末25日前向藥品生產(chǎn)處報(bào)送專項(xiàng)檢查匯總信息（附件4）
2.北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會(huì)下屬藥監(jiān)管理部門、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局按照本通知要求對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)對(duì)賽事場(chǎng)館及運(yùn)動(dòng)員駐地周邊藥店開展監(jiān)督檢查。負(fù)責(zé)舉報(bào)、發(fā)現(xiàn)、移交案件的查辦工作，每季度末25日前向藥械流通處報(bào)送專項(xiàng)檢查信息，向稽查處報(bào)送案件查辦信息（附件4）。
3. 藥械流通處組織對(duì)網(wǎng)絡(luò)發(fā)布含興奮劑藥品信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并加大對(duì)網(wǎng)絡(luò)交易此類藥品的監(jiān)督檢查力度。
三、工作要求
? ? ? ?（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
籌辦北京冬奧會(huì)、冬殘奧會(huì)是我市今年重要任務(wù)之一，各部門要提高工作站位，充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)含興奮劑藥品監(jiān)管的重要性與緊迫性，進(jìn)一步認(rèn)清當(dāng)前面臨的復(fù)雜形勢(shì)和肩負(fù)的重大責(zé)任，把含興奮劑藥品專項(xiàng)檢查作為當(dāng)前一項(xiàng)重要的政治任務(wù)抓實(shí)抓細(xì)，有針對(duì)性地開展工作，按時(shí)報(bào)送相關(guān)信息。
（二）嚴(yán)格履行職責(zé)
相關(guān)藥品上市許可持有人和藥品經(jīng)營企業(yè)要全面落實(shí)主體責(zé)任，提升企業(yè)法律意識(shí)、合規(guī)意識(shí)，及時(shí)消除含興奮劑藥品管理中存在的風(fēng)險(xiǎn)和隱患。藥品監(jiān)管系統(tǒng)要著力夯實(shí)監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化含興奮劑藥品的監(jiān)督管理，依法嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。
此次專項(xiàng)檢查，市藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處負(fù)責(zé)統(tǒng)籌，協(xié)調(diào)解決工作中遇到的問題；組織完成全市含興奮劑藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查任務(wù)，嚴(yán)格蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口審批；匯總含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營檢查以及案件查辦信息，按期上報(bào)國家藥監(jiān)局。藥械流通處負(fù)責(zé)組織完成全市含興奮劑藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)、互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測(cè)以及交易檢查工作任務(wù)，每季度末匯總含興奮劑藥品經(jīng)營檢查等信息（附件4）并報(bào)藥品生產(chǎn)處?；樘庁?fù)責(zé)組織指導(dǎo)案件查辦和行刑銜接管理，對(duì)接食品藥品稽查總隊(duì)案件查辦工作；每季度末匯總市區(qū)兩級(jí)案件查辦信息（附件4）并報(bào)藥品生產(chǎn)處。
（三）嚴(yán)格依法查處
始終保持打擊非法生產(chǎn)經(jīng)營含興奮劑藥品行為的高壓態(tài)勢(shì)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依照《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)嚴(yán)厲懲處。對(duì)涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。對(duì)涉及違法發(fā)布含興奮劑藥品信息或者銷售含興奮劑藥品的網(wǎng)站要協(xié)調(diào)相關(guān)部門予以關(guān)閉或屏蔽。
北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會(huì)、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、市藥監(jiān)局各分局在含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)檢查工作中遇到的問題，及時(shí)與市藥監(jiān)局有關(guān)處室聯(lián)系。
藥品生產(chǎn)處聯(lián)系人：王永清；聯(lián)系電話：83979505
藥械流通處聯(lián)系人：趙雪松；聯(lián)系電話：83979636
稽查處聯(lián)系人：張祎楠；聯(lián)系電話：83979442
附件：1. 含興奮劑藥品自查報(bào)告（藥品生產(chǎn)企業(yè)）
? ? ? ? ? ?2. 含興奮劑藥品自查報(bào)告（藥品批發(fā)企業(yè)）
? ? ? ? ? ?3. 含興奮劑藥品自查報(bào)告（藥品零售企業(yè)）
? ? ? ? ? ?4. 含興奮劑藥品專項(xiàng)檢查信息
北京市藥品監(jiān)督管理局
2021年3月17日
附件1
含興奮劑藥品自查報(bào)告
?。ㄋ幤飞a(chǎn)企業(yè)）
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企業(yè)名稱（加蓋公章）：
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含興奮劑藥品品種情況（可自行增加行）
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品種名稱
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批準(zhǔn)文號(hào)
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是否在產(chǎn)
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是否屬于蛋白同化制劑
和肽類激素
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序號(hào)
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自查內(nèi)容
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自查結(jié)果及整改情況
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1
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-
對(duì)含興奮劑藥品包裝標(biāo)識(shí)和說明書是否標(biāo)注警示語
-
未標(biāo)注警示語的含興奮劑藥品是否召回
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成完成整改，未完成整改，是/否已制定整改計(jì)劃，計(jì)劃于???? 年? 月前完成整改。
4.含2021年興奮劑目錄新列入物質(zhì)的藥品，計(jì)劃于???? 年? 月前完成包裝標(biāo)識(shí)和說明書修改。
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2
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蛋白同化制劑和肽類激素生產(chǎn)銷售是否取得相應(yīng)資質(zhì)并按規(guī)定渠道銷售
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成完成整改。
3.如未完成整改，是/否已制定整改計(jì)劃，計(jì)劃于?????年??月前完成整改。
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3
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是否通過網(wǎng)絡(luò)違法發(fā)布含興奮劑藥品信息和銷售此類藥品
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改計(jì)劃，計(jì)劃于?????年??月前完成整改。
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4
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1.是否存在含興奮劑藥品與其他藥品共用生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備等情況
2.是否制定并落實(shí)防范交叉污染的措施并嚴(yán)格進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備清潔和清潔驗(yàn)證
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成完成整改。
3.如未完成整改，是/否已制定整改計(jì)劃，計(jì)劃于?????年??月前完成整改。
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5
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1.是否接受境外企業(yè)委托加工生產(chǎn)蛋白同化制劑和肽類激素并在取得藥品出口準(zhǔn)許證后進(jìn)行生產(chǎn)
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成完成整改。
3.如未完成整改，是/否已制定整改計(jì)劃，計(jì)劃于?????年??月前完成整改。
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填表人：?? ?????聯(lián)系電話：? ???????????填報(bào)日期： 年?? 月?? 日
附件2
含興奮劑藥品自查報(bào)告
?。ㄋ幤放l(fā)企業(yè)）
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企業(yè)名稱（加蓋公章）：
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經(jīng)營蛋白同化制劑和肽類激素品種情況（可自行增加行）
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品種名稱
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批準(zhǔn)文號(hào)
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是否進(jìn)口
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備注
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序號(hào)
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自查內(nèi)容
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自查結(jié)果及整改情況
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1
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是否對(duì)進(jìn)貨（含進(jìn)口）的含興奮劑藥品嚴(yán)格檢查包裝、標(biāo)簽或說明書按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成整改；如未完成整改，是/否已制定整改計(jì)劃，計(jì)劃于???? 年? 月前完成整改。
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|
2
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蛋白同化制劑和肽類激素銷售是否按規(guī)定渠道銷售
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成整改；如未完成整改，是/否已制定整改計(jì)劃，計(jì)劃于???? 年? 月前完成整改。
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|
3
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進(jìn)出口蛋白同化制劑和肽類激素是否按規(guī)定取得藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成整改；如未完成整改，是/否已制定整改計(jì)劃，計(jì)劃于???? 年? 月前完成整改。
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4
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是否通過網(wǎng)絡(luò)違法發(fā)布含興奮劑藥品信息和銷售此類藥品
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成整改；如未完成整改，是/否已制定整改計(jì)劃，計(jì)劃于???? 年? 月前完成整改。
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填表人：?? ?????聯(lián)系電話：? ???????????填報(bào)日期： 年?? 月?? 日
附件3
含興奮劑藥品自查報(bào)告
?。ㄋ幤妨闶燮髽I(yè)）
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企業(yè)名稱（加蓋公章）：
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經(jīng)營的含興奮劑藥品品種數(shù)
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序號(hào)
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自查內(nèi)容
|
自查結(jié)果及整改情況
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|
1
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是否對(duì)進(jìn)貨的含興奮劑藥品嚴(yán)格檢查包裝、標(biāo)簽或說明書按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣
|
1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成整改，未完成整改，是/否已制定整改計(jì)劃，計(jì)劃于???? 年? 月前完成整改。
|
|
2
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是否通過網(wǎng)絡(luò)違法發(fā)布含興奮劑藥品信息和銷售此類藥品
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成整改，未完成整改，是/否已制定整改計(jì)劃，計(jì)劃于???? 年? 月前完成整改。
|
|
3
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是否對(duì)列入興奮劑目錄管理的藥品單方制劑嚴(yán)格憑處方銷售；是否對(duì)含興奮劑的藥品復(fù)方制劑按照藥品分類管理規(guī)定執(zhí)行
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成整改，未完成整改，是/否已制定整改計(jì)劃，計(jì)劃于???? 年? 月前完成整改。
|
填表人：?? ?????聯(lián)系電話：? ???????????填報(bào)日期： 年?? 月?? 日
附件4
含興奮劑藥品專項(xiàng)檢查信息
填報(bào)單位（蓋章）：
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項(xiàng)目
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單位
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檢查數(shù)
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本季度
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累計(jì)
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一、檢查藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)情況
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家次
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出動(dòng)執(zhí)法人員
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人次
|
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|
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藥品
生產(chǎn)
企業(yè)
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蛋白同化制劑肽類激素（簡(jiǎn)稱蛋肽）企業(yè)數(shù)
|
家
|
|
|
|
檢
查
情
況
|
檢查企業(yè)數(shù)
|
家次
|
|
|
|
發(fā)現(xiàn)違規(guī)生產(chǎn)銷售企業(yè)數(shù)
|
家
|
|
|
|
責(zé)令改正
|
起
|
|
|
|
立案查處
|
起
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|
|
|
罰沒款
|
萬元
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|
|
|
吊銷許可證
|
張
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|
|
|
含興奮劑藥品企業(yè)數(shù)
|
家
|
|
|
|
含興奮劑藥品品種數(shù)
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個(gè)
|
|
|
|
檢
查
情
況
|
檢查含興奮劑藥品企業(yè)數(shù)
|
家次
|
|
|
|
檢查含興奮劑藥品品種數(shù)
|
個(gè)
|
|
|
|
發(fā)現(xiàn)未加注標(biāo)識(shí)品種數(shù)
|
個(gè)
|
|
|
|
責(zé)令改正
|
起
|
|
|
|
立案查處
|
起
|
|
|
|
罰沒款
|
萬元
|
|
|
|
吊銷許可證
|
張
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|
|
|
藥品
批發(fā)
企業(yè)
|
藥品批發(fā)企業(yè)數(shù)
|
家
|
|
|
|
具有蛋肽經(jīng)營資質(zhì)企業(yè)數(shù)
|
家
|
|
|
|
檢
查
情
況
|
檢查企業(yè)總數(shù)
|
家次
|
|
|
|
檢查蛋肽經(jīng)營企業(yè)數(shù)
|
家次
|
|
|
|
發(fā)現(xiàn)違規(guī)銷售企業(yè)數(shù)
|
家
|
|
|
|
檢查含興奮劑藥品批發(fā)企業(yè)數(shù)
|
家次
|
|
|
|
抽查含興奮劑藥品品種數(shù)
|
個(gè)
|
|
|
|
發(fā)現(xiàn)未加注標(biāo)識(shí)品種數(shù)
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個(gè)
|
|
|
|
責(zé)令改正
|
起
|
|
|
|
立案查處
|
起
|
|
|
|
罰沒款
|
萬元
|
|
|
|
吊銷許可證
|
張
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|
|
|
藥品
零售
企業(yè)
|
藥品零售企業(yè)數(shù)
|
家
|
|
|
|
檢
查
情
況
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檢查企業(yè)數(shù)
|
家次
|
|
|
|
發(fā)現(xiàn)擅自經(jīng)營蛋肽企業(yè)數(shù)
|
家
|
|
|
|
抽查含興奮劑藥品品種數(shù)
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個(gè)
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|
|
發(fā)現(xiàn)未加注標(biāo)識(shí)品種數(shù)
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個(gè)
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|
|
|
責(zé)令改正
|
起
|
|
|
|
立案查處
|
起
|
|
|
|
罰沒款
|
萬元
|
|
|
|
吊銷許可證
|
張
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二、網(wǎng)絡(luò)治理情況
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違規(guī)發(fā)布含興奮劑藥品信息網(wǎng)站處理數(shù)
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個(gè)
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違規(guī)進(jìn)行含興奮劑藥品互聯(lián)網(wǎng)交易處理數(shù)
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個(gè)
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三、案件線索移送情況
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移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任
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起
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移送其他部門
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起
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檢查發(fā)現(xiàn)主要問題
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填表人：?? ?????聯(lián)系電話：? ???????????填報(bào)日期： 年?? 月?? 日