??? 為深入推進藥品安全鞏固提升行動，防控藥品委托生產(chǎn)風(fēng)險，推動僅持有B證藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱B證企業(yè)）高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全良性互動，2023年，第一分局認真貫徹落實國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局關(guān)于委托生產(chǎn)的部署要求，通過科學(xué)研判、綜合治理、精心服務(wù)，不斷深化B證企業(yè)監(jiān)管。
深入調(diào)查研究，錨定監(jiān)管重點。一是制定方案，科學(xué)謀劃調(diào)研。明確調(diào)研總體要求、重點內(nèi)容以及時間表、路線圖，確保調(diào)研工作有序推進；二是摸清底數(shù)，研判發(fā)展趨勢。合肥區(qū)域現(xiàn)有B證企業(yè)27家，其中，在產(chǎn)企業(yè)6家，在產(chǎn)品種13個，在研品種200余個，面臨著企業(yè)數(shù)量、研發(fā)投入、營業(yè)收入快速增長，但B證企業(yè)法律思維能力、體系銜接能力、質(zhì)量管理能力、創(chuàng)新發(fā)展能力與之不匹配的發(fā)展形勢。三是分析風(fēng)險，促進合規(guī)發(fā)展。根據(jù)B證企業(yè)存在的法規(guī)意識不強、履職能力不足等風(fēng)險，明確無菌藥品、集采藥品等為重點監(jiān)管品種，研發(fā)和生產(chǎn)“兩頭在外”的企業(yè)為重點監(jiān)管對象，以變更管理、人員配備和履職能力、共線產(chǎn)品風(fēng)險評估、責(zé)任賠償機制等為重點檢查內(nèi)容，形成調(diào)研報告和成果轉(zhuǎn)化運用清單，制定并完成12項具體轉(zhuǎn)化落實舉措。
深化綜合治理，提升監(jiān)管質(zhì)效。通過“五個一”綜合治理措施，強化企業(yè)法規(guī)意識和質(zhì)量意識，增強企業(yè)完善質(zhì)量管理體系的內(nèi)生動力。一是開展一次全覆蓋檢查，對27家B證企業(yè)進行檢查，延伸檢查受托生產(chǎn)企業(yè)5家次；二是開展一次法規(guī)宣貫，通報合肥市B證藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查總體情況和典型缺陷，并以案釋法，生動解讀藥品上市許可持有人的法定義務(wù)和法律責(zé)任；三是開展一次法規(guī)測試，組織B證企業(yè)的企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員，共計92人進行閉卷法規(guī)測試，引導(dǎo)企業(yè)尊法、學(xué)法、用法；四是開展一次集中約談，提醒企業(yè)強化風(fēng)險意識和底線思維，配備充足人員與資源，做到質(zhì)量安全和企業(yè)發(fā)展齊頭并進；五是開展一次自查自改，匯總、審核27家B證企業(yè)的自查自改報告，對7家自查自改不到位的，督促其進行整改。
深入訪企紓困，服務(wù)企業(yè)發(fā)展。一是點對點走訪27家B證企業(yè)，收集企業(yè)訴求7個，均及時辦理或答復(fù)，出具受托生產(chǎn)等證明48份；二是手拉手培訓(xùn)2場，以先進帶后進，組織質(zhì)量管理經(jīng)驗專場交流會和無菌保障能力提升行動推進暨培訓(xùn)指導(dǎo)會，分享優(yōu)秀企業(yè)質(zhì)量管理和提升無菌保障能力的經(jīng)驗做法，幫助企業(yè)對標先進、爭創(chuàng)一流；三是面對面座談1次，邀請12家B證企業(yè)和合肥市發(fā)改委、合肥市經(jīng)信局共同參與，對企業(yè)反映的獎補政策兌現(xiàn)、供應(yīng)商審計頻率等問題進行現(xiàn)場解答說明。